Studie zu Tabrecta bei NSCLC mit METex14-Mutation

Novartis veröffentlicht Daten zu Gesamtüberleben und Gesamtansprechen unter Capmatinib (Tabrecta) bei metastasiertem NSCLC mit METex14-Mutation

05.06.2021 Novartis hat die ersten Daten zum Gesamtüberleben (OS) und aktualisierte zur Gesamtansprechrate (ORR) nach der Behandlung mit Tabrecta (Wirkstoff Capmatinib) bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) veröffentlicht, bei denen die Tumoren eine Mutation aufweisen, die zum MET-Exon-14-Skipping (METex14) führt.

Daten aus der laufenden, zulassungsrelevanten, multikohorten Phase-II-Studie GEOMETRY mono-1 werden im Rahmen des 2021 Annual American Society of Clinical Oncology (ASCO) Virtual Scientific Meeting vorgestellt (abstract 9020).

Die Analyse umfasst neue Daten aus der behandlungsnaiven (1L) Expansionskohorte 7 und der zuvor behandelten (2L+) Kohorte 6 sowie reife Daten aus den zuvor berichteten Kohorten mit insgesamt 160 Patienten.

Wirksamkeit; Ansprechen

Die vorgestellten Ergebnisse liefern zusätzliche Daten zur Wirksamkeit von Tabrecta sowohl bei therapienaiven als auch bei vorbehandelten Patienten mit metastasiertem NSCLC mit METex14:

  • Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf der Bewertung des Blinded Independent Review Committee (BIRC) nach RECIST v1.1:
    • 67,9% (95% KI: 47,6, 84,1) und 65,6% (95% KI: 46,8, 81,4) bei behandlungsnaiven Patienten (Kohorte 5b; n= 28 bzw. Kohorte 7; n= 32 Patienten)
    • 40,6 % (95 % KI: 28,9, 53,1) und 51,6 % (95 % KI: 33,1, 69,8) bei den zuvor behandelten Patienten (Kohorte 4; n= 69 bzw. Kohorte 6; n= 31 Patienten)
  • Mediane Dauer des Ansprechens (DOR) basierend auf der BIRC-Bewertung:
    • 12,6 Monate (95% Cl: 5,6-NE) und NE (95% CI: 5,5-NE) bei behandlungsnaiven Patienten (Kohorte 5b; n= 28 bzw. Kohorte 7; n= 32 Patienten)
    • 9,7 Monate (95%-KI: 5,6-13,0) und 8,4 Monate (95%-KI: 4,2-NE) bei den zuvor behandelten Patienten (Kohorte 4; n= 69 bzw. Kohorte 6; n= 31 Patienten)
  • Gesamtüberleben (OS):
    • 20,8 Monate (95% KI: 12,42, NE [nicht bestimmt]) bei behandlungsnaiven Patienten (Kohorte 5b; n= 28)
    • 13,6 Monate (95% KI: 8,61, 22,24) bei den zuvor behandelten Patienten (Kohorte 4; n= 69)
    • Medianes OS für die Erweiterungskohorten 6 & 7 wurde nicht erreicht.

Sicherheit; Nebenwirkungen

Es wurden keine neuen Sicherheitssignale oder unerwartete Sicherheitsbefunde beobachtet. 98% der Probanden hatten mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) jeglichen Grades und 50,9% der Probanden hatten mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE). Bei dreizehn Prozent bestand der Verdacht auf einen Behandlungszusammenhang.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (>20%, alle Grade) über alle Kohorten hinweg waren periphere Ödeme, Übelkeit, Erbrechen, erhöhtes Blutkreatinin, Dyspnoe, Fatigue und verminderter Appetit. Die Mehrzahl der SAR war Grad 3 oder 4.

Husten, Verschlechterung der Lungensymptome, Lebensqualität

In einer separaten Analyse der von Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) wurden Husten, die verzögerte Zeit bis zur Verschlechterung der Lungensymptome und die Lebensqualität (QoL) bei NSCLC-Patienten mit METex14 bewertet (Abstract 9056).

  • Die mediane Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung (TTDD) des globalen Gesundheitszustands (GHS) betrug 16,6 Monate (95% CI: 9,7, NE) bzw. 12,4 Monate (95% CI: 4,2, 19,4) bei Patienten mit 1L und 2L+
  • Die mediane TTDD für Husten und Brustschmerzen war sowohl bei 1L- als auch bei 2L+-Patienten NE, und für Dyspnoe war 19,4 Monate (95% CI: 12,4, NE) bzw. 22,1 Monate (95% CI: 9,9, NE)
  • Eine explorative Post-Hoc-Analyse untersuchte die QLQ-LC13-Symptome (Husten, Brustschmerzen und Dyspnoe) im Zeitverlauf für Patienten, die ein klinisches Ansprechen erreichten, wie von BIRC bewertet, und fand heraus, dass sich diese Symptome in allen Zyklen bei Patienten verbesserten, die ein klinisches vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen erreichten, während eine Verschlechterung der Symptome bei Patienten ohne klinisches Ansprechen beobachtet wurde.

Flüssigbiopsie-Tests

Darüber hinaus bestätigt eine retrospektive Analyse von GEOMETRY mono-1 den klinischen Nutzen von Flüssigbiopsie-Tests zur Identifizierung von METex14-positiven Patienten für die Behandlung mit Tabrecta (Poster Session: Lung Cancer-Non-Small Cell Metastatic; Abstract 9111).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis.





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