SHP643-301: Offene Phase-3-Studie mit TAKHZYRO® (Lanadelumab) bei Kindern im Alter von 2 bis <12 Jahren mit hereditärem Angioödem (HAE) erreicht ihre Ziele
12.04.2022 Takeda berichtet, dass die Phase-3-Studie SHP643-301 (NCT04070326) zur Untersuchung des Sicherheitsprofils und der Pharmakokinetik (PK) von TAKHZYRO® (Lanadelumab) bei Patienten im Alter von 2 bis <12 Jahren abgeschlossen ist und ihre Ziele erreicht hat. Das Sicherheitsprofil entsprach dem des klinischen Programms für Patienten ab 12 Jahren; es gab keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und keine Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
Die Studie hat auch das sekundäre Ziel erreicht, die klinische Aktivität bzw. das Ergebnis von TAKHZYRO bei der Vorbeugung von Anfällen des hereditären Angioödems (HAE) zu bewerten sowie die Pharmakodynamik von TAKHZYRO bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis <12 Jahren zu charakterisieren.
SHP643-301, auch bekannt als SPRING-Studie, ist eine multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, PK und PD von TAKHZYRO zur Prävention akuter HAE-Attacken bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis <12 Jahren. Teilnehmer im Alter von 2 bis < 6 Jahren erhielten Lanadelumab in einer Dosis von 150 Milligramm (mg) alle 4 Wochen (q4wks) über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen. Teilnehmer im Alter von 6 bis <12 Jahren erhielten Lanadelumab in einer Dosis von 150 mg alle 2 Wochen (q2wks) über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen. Diese Studie ist abgeschlossen, und die vollständigen Ergebnisse werden auf einer der nächsten medizinischen Tagungen vorgestellt.
TAKHZYRO ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der spezifisch Plasmakallikrein bindet und verringert und zur routinemäßigen Prävention wiederkehrender HAE-Attacken bei Patienten ab 12 Jahren angezeigt ist. Er wurde in einer der größten Präventionsstudien zu HAE mit der längsten aktiven Behandlungsdauer untersucht, und TAKHZYRO hat durchweg eine Verringerung der HAE-Anfälle gezeigt. TAKHZYRO ist für die subkutane Verabreichung bestimmt und hat eine Halbwertszeit von etwa zwei Wochen. TAKHZYRO ist für die Selbstverabreichung oder die Verabreichung durch eine Pflegeperson nach entsprechender Schulung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Takeda