Breyanzi: EU-Zulassung für B-Zell-Lymphom und follikuläres Lymphom

UPDATE – EU: B- Zell-Lymphome / follikuläres Lymphom – Die Europäische Kommission erteilt Breyanzi (Wirkstoff Lisocabtagen Maraleucel) die Zulassung

12.04.2022 Die Europäische Kommission hat am 05.04.2022 dem Medikament Breyanzi (Wirkstoff ist Lisocabtagen Maraleucel) der Firma Bristol Myers Squibb Pharma die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Breyanzi wird angewendet zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B- Zell-Lymphoms (DLBCL), primär mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphoms (PMBCL) und follikulären Lymphoms Grad 3B (FL3B) bei erwachsenen Patienten nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie.
© arznei-news.de – Quelle: EC

EU: Großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) und follikuläres Lymphom Grad 3B (FL3B) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Breyanzi (Wirkstoff Lisocabtagen Maraleucel)

EMA

28.01.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Breyanzi (aktive Substanz ist Lisocabtagen Maraleucel) der Firma Bristol-Myers Squibb Pharma als 1,1-70 × 106 Zellen/ml (CD4+ Zellen) / 1,1-70 × 106 Zellen/ml (CD8+ Zellen) Dispersion zur Infusion für die Behandlung des rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), des primären mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphoms (PMBCL) und des follikulären Lymphoms Grad 3B (FL3B), nach mindestens zwei vorangegangenen Behandlungslinien.

Breyanzi enthält die beiden folgenden Wirkstoffe, die unter dem einheitlichen INN Lisocabtagen Maraleucel zusammengefasst sind:

  • CD19-gerichtetes gentechnisch verändertes Produkt auf der Basis autologer Zellen, bestehend aus gereinigten CD8+ T-Zellen (CD8+ Zellen)
  • CD19 gerichtetes, gentechnisch verändertes Produkt auf der Basis autologer Zellen, bestehend aus gereinigten CD4+ T-Zellen (CD4+ Zellen)

Breyanzi ist eine CD19-gerichtete, gentechnisch veränderte autologe zelluläre Immuntherapie, bei der der chimäre Antigenrezeptor (CAR) an CD19 bindet, das auf der Zelloberfläche von Tumor- und normalen B-Zellen exprimiert wird. Dies führt zur Aktivierung und Vermehrung der CAR-T-Zellen, zur Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen und zur zytotoxischen Abtötung der Zielzellen.

Der Nutzen von Breyanzi besteht darin, dass es bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, PMBCL und FL3B zu hohen und dauerhaften Ansprechraten führt.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Neutropenie, Anämie, Zytokinfreisetzungssyndrom, Fatigue und Thrombozytopenie.

Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:

Breyanzi ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), primär mediastinalem großzelligen B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B) nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie.

Die Sicherheit von Breyanzi wurde in vier Studien mit mehr als 300 behandelten Patienten und die Wirksamkeit in zwei Studien mit insgesamt etwa 350 teilnehmenden Patienten untersucht. Die Wirksamkeitsstudien kamen zu dem Schluss, dass ein klinischer Nutzen zu erwarten ist und bei einem beträchtlichen Teil der Patienten die Krankheit kontrolliert werden kann.

© arznei-news.de – Quelle: EMA





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