FDA-Zulassung von Talicia für Behandlung von Helicobacter pylori (H. pylori)
06.11.2019 RedHill Biopharma hat bekanntgegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Talicia (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) Kapseln mit verzögerter Freisetzung 10 mg1/250 mg/12,5 mg zur Behandlung von Helicobacter pylori (H. pylori) Infektion bei Erwachsenen zugelassen hat.
Talicia ist laut der Mitteilung die einzige auf Rifabutin basierende Therapie, die für die Behandlung von H. pylori-Infektionen zugelassen ist und auf die hohe Resistenz von H. pylori-Bakterien gegen aktuelle Clarithromycin-basierte Standardbehandlungen abzielen soll.
Es wird geschätzt, dass sich die Resistenz von H. pylori gegen Clarithromycin zwischen 2009-2013 mehr als verdoppelt hat.
Wirksamkeit
Die Zulassung von Talicia basiert zum Teil auf den Ergebnissen von zwei positiven Phase-3-Studien in den USA zur Behandlung von H. pylori-positiven erwachsenen Patienten mit epigastrischen Schmerzen und/oder Beschwerden.
Die bestätigende Phase-3-Studie mit Talicia zeigte eine 84%ige Tilgung der H. pylori-Infektion mit Talicia gegenüber 58% im aktiven Vergleichsarm (p<0,0001).
Weiterhin wurde in einer Analyse der Daten aus dieser Studie beobachtet, dass Probanden mit einem messbaren Blutspiegel des Medikamentes am 13. Tag eine Ansprechrate von 90,3% im Talicia-Arm gegenüber 64,7% im aktiven Vergleichsarm zeigten.
In der Studie wurde keine Resistenz gegen Rifabutin, einen Schlüsselbestandteil von Talicia, nachgewiesen.
Nebenwirkungen
Der Behandlungsabbruch aufgrund einer Nebenwirkung erfolgte bei 1% der Patienten (4/305), die Talicia erhielten. Die Nebenwirkungen, die zum Abbruch von Talicia führten, waren Übelkeit und Erbrechen, Übelkeit (allein), Verstopfung der Nase und Nasopharyngitis.
© arznei-news.de – Quellenangabe: RedHill Biopharma
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