Phase-III-Studie mit 1%iger Tapinarof-Creme bei leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis
20.01.2021 Eine im Chinese Medical Journal veröffentlichte Studie von Wissenschaftler aus renommierten Forschungsinstituten und Krankenhäusern in ganz China unter der Leitung von Prof. Jian-Zhong Zhang vom Peking University People’s Hospital berichtet, dass Tapinarof (hieß vormals Benvitimod), ein neuartiges nicht-steroidales topisches Medikament, wirksam und sicher bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) ist.
In ihrer Studie führten Prof. Zhang und seine Kollegen eine doppelblinde, placebokontrollierte, klinische Phase-III-Studie in 23 dermatologischen Zentren in China durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Tapinarof-Creme bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis zu untersuchen.
Die Studie
686 erwachsene Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis wurden in diese Studie eingeschlossen.
Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder 1%ige Tapinarof-Creme, 0,005%ige Calcipotriol-Salbe – eine Standardbehandlung für Plaque-Psoriasis – oder ein ähnlich aussehendes “Placebo”. Sie wurden 12 Wochen lang behandelt.
Die Wirksamkeit von Tapinarof wurde am Ende des Behandlungszeitraums bewertet.
Wirksamkeit
Von den Patienten, die mit Tapinarof-Creme behandelt wurden, erreichten 50,4 % nach 12 Wochen einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75, was einen Rückgang der Größe und des Schweregrads der Psoriasis um 75 % oder mehr im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung bedeutet.
Im Gegensatz dazu wurde ein PASI-Wert von 75 nur bei 38,5 % bzw. 13,9 % der Patienten erreicht, die Calcipotriol-Salbe bzw. Placebo erhielten.
Ebenso erreichte ein signifikant höherer Anteil der Patienten, die Tapinarof-Creme erhielten (66,3 %), einen sPGA-Score (static physicians’ global assessment) von 0 oder 1 (was auf einen sehr geringen Schweregrad der Erkrankung hinweist) im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten (33,5 %).
Verträglichkeit, Nebenwirkungen
Diese Phase-III-Studie zeigte auch, dass die Benvitimod-Creme gut verträglich war. Die häufigsten Nebenwirkungen waren nur leichte Reizungen und Juckreiz an der Applikationsstelle, und diese Symptome klangen bei den meisten Patienten spontan ab.
Es wurden keine schwerwiegenden systemischen Nebenwirkungen festgestellt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Chinese Medical Journal – doi: 10.1097/CM9.0000000000001221.