Tazemetostat

Epitheloides Sarkom: Zulassungsantrag bei FDA

31.05.2019 Epizyme hat bei der US Food and Drug Administration (FDA) einen Zulassungsantrag (NDA) für die beschleunigte Zulassung von Tazemetostat zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem oder lokal fortgeschrittenem Epitheloidsarkom eingereicht, das nicht für eine kurative Operation geeignet ist.

Tazemetostat ist ein oraler, first-in-class EZH2-Inhibitor, der von Epizyme entwickelt wurde und für eine Reihe von Krebsarten und Behandlungsmöglichkeiten untersucht wird.

Der Antrag basiert auf aktualisierten Tazemetostat-Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von 62 Patienten, die in die Epitheloidsarkom-Kohorte der klinischen Phase-2-Studie aufgenommen wurden.

Die laufende Phase-2-Studienkohorte des Unternehmens ist die größte prospektive klinische Studie zum epitheloiden Sarkom mit einem bisher zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Krebstmedikament, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Epizyme

FDA genehmigt Tazverik für Patienten mit epitheloidem Sarkom, einem seltenen Weichteilkrebs

24.01.2020 Die US Food and Drug Administration hat Tazemetostat (Handelsname Tazverik) zur Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 16 Jahren mit metastasierendem oder lokal fortgeschrittenem Epithelsarkom, das nicht für eine vollständige Resektion (chirurgische Entfernung des gesamten Gewebes, der Struktur oder des Organs) in Frage kommt, im beschleunigten Verfahren zugelassen.

Das epitheloide Sarkom ist eine seltene Unterform des Weichteilsarkoms, die häufig bei jungen Erwachsenen auftritt.

Wirksamkeit; Ansprechen

Tazveriks Genehmigung basiert auf den Ergebnissen einer klinischen Studie, in die 62 Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem epitheloiden Sarkom aufgenommen wurden. Während der klinischen Studie erhielten die Patienten zweimal täglich 800 Milligramm (mg) Tazverik, bis die Krankheit fortgeschritten oder der Patient ein inakzeptables Maß an Toxizität erreicht hatte.

Während der klinischen Studie wurden alle acht Wochen Bewertungen des Tumoransprechens durchgeführt. In der Studie wurde gemessen, wie viele Patienten während der Behandlung ein vollständiges oder teilweises Schrumpfen (um einen bestimmten Betrag) ihrer Tumoren erreichten (Gesamtansprechrate).

Die Gesamtansprechrate betrug 15%, wobei 1,6% der Patienten vollständig und 13% teilweise ansprachen. Von den neun Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, sprachen sechs (67%) sechs Monate oder länger an.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Tazemetostat einnehmenden Patienten waren Schmerzen, Erschöpfung, Übelkeit, verminderter Appetit, Erbrechen und Verstopfung.

Patienten, die mit Tazemetostat behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko, auch sekundäre Malignome zu entwickeln: T-Zell-Lymphoblasten-Lymphom (eine Art von Blutkrebs, der das lymphatische System beeinträchtigt und normalerweise in den Lymphknoten auftritt), myelodysplastisches Syndrom (eine Störung, die auf schlecht ausgebildete oder dysfunktionale Blutzellen zurückzuführen ist) und akute myeloische Leukämie (ein Krebs des Blutes und des Knochenmarks).

Schwangerschaft, Stillen

Die FDA rät Fachleuten des Gesundheitswesens, Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Tazemetostat und sechs Monate lang nach der letzten Dosis auf die Verwendung einer wirksamen Verhütung hinzuweisen. Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Tazemetostat und für drei Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütung anwenden.

Frauen, die schwanger sind oder stillen, sollten Tazemetostat nicht einnehmen, da es einem sich entwickelnden Fötus oder Neugeborenen schaden kann.

Tazemetostat muss in einem Medikamentenleitfaden für Patienten abgegeben werden, der wichtige Informationen über den Gebrauch und die Risiken des Medikaments beschreibt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA.



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