UPDATE – EU: Rezidiviertes und refraktäres multiples Myelom – Die Europäische Kommission erteilt Tecvayli (Teclistamab) die Zulassung
24.08.2022 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Tecvayli (Wirkstoff ist Teclistamab) der Firma Janssen-Cilag die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
TECVAYLI wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor, und einen Anti- CD38-Antikörper, und während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
© arznei-news.de – Quelle: EC
EU: Behandlung des rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms – CHMP-Zulassungsempfehlung für Tecvayli (Wirkstoff Teclistamab)
22.07.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Tecvayli (aktive Substanz ist Teclistamab) der Firma Janssen-Cilag als 10 mg/ml und 90 mg/ml Lösungen zur Injektion für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms.
Der Wirkstoff von Tecvayli ist Teclistamab, ein bispezifischer Antikörper, der auf den CD3-Rezeptor, der auf der Oberfläche von T-Zellen exprimiert wird, und auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) abzielt, das auf der Oberfläche von Zellen der B-Linie des malignen multiplen Myeloms exprimiert wird.
Der Nutzen von Tecvayli liegt in dessen Fähigkeit, bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom ein Ansprechen zu bewirken. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hypogammaglobulinämie, Zytokinfreisetzungssyndrom und Neutropenie.
Die vollständige Indikation bei Zulassung ist:
Tecvayli ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom indiziert, die mindestens drei vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und bei denen die Krankheit unter der letzten Therapie fortgeschritten ist.
Der CHMP stützt seine Empfehlung für eine bedingte Marktzulassung auf eine multizentrische, offene, einarmige klinische Studie der Phase 1/2. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Tecvayli bei 165 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom, die mindestens drei vorangegangene Therapien (einschließlich eines immunmodulatorischen Wirkstoffs, eines Proteasom-Inhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers) erhalten hatten und auf das letzte Behandlungsschema nicht ansprachen. 63 % der an der Studie teilnehmenden Patienten sprachen auf die Behandlung mit Tecvayli an und lebten im Durchschnitt etwa 18 Monate lang, ohne dass sich ihre Krankheit verschlechterte.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
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