Temybric Ellipta gegen COPD

• Mögliche Nebenwirkungen
• 27.04.2019 EU: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung – CHMP-Zulassungsempfehlung
• 17.06.2019 Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD): EU-Zulassung

EU: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung – CHMP-Zulassungsempfehlung

27.04.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Temybric Ellipta (aktive Substanzen sind Fluticasonfuroat / Umeclidinium / Vilanterol) der Firma GlaxoSmithKline als Inhalationspulver (92 Mikrogramm / 55 Mikrogramm / 22 Mikrogramm) für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Wirkstoffe

Sowohl Umeclidinium (ein lang wirkender Muscarin-Rezeptor-Antagonist) als auch Vilanterol (ein selektiver lang wirkender, beta 2 -adrenerger Rezeptor-Agonist) wirken lokal, um die glatte Bronchialmuskulatur durch separate Mechanismen zu entspannen, während Fluticasonfuroat ein Kortikosteroid ist, das Entzündungen reduziert.

Indikation / Anwendung

Temybric Ellipta ist bei Zulassung als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) indiziert, die nicht ausreichend mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem lang wirksamen β2-Agonisten oder einer Kombination aus einem lang wirksamen β2-Agonisten und einem lang wirksamen muskarinischen Antagonisten behandelt werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Mögliche Nebenwirkungen von Temybric Ellipta

Wie alle Arzneimittel kann auch Temybric Ellipta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Akute Atembeschwerden

Wenn sich direkt nach der Anwendung von Temybric Ellipta Ihre Atmung oder die pfeifenden Atemgeräusche verschlechtern, brechen Sie die Anwendung ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung.

Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Temybric Ellipta folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

• Fieber oder Schüttelfrost
• vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
• stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• wunde, erhabene Flecken in Mund oder Rachen infolge einer Pilzinfektion (Candidiasis). Das Auftreten dieser Nebenwirkung kann vermieden werden, wenn Sie Ihren Mund direkt nach der Anwendung von Temybric Ellipta mit Wasser ausspülen.
• Infektion von Nase, Nasennebenhöhlen oder Rachen
• Infektion der oberen Atemwege
• juckende, laufende oder verstopfte Nase
• Schmerzen in Mundhöhle und Rachen
• Entzündung der Nasennebenhöhlen
• Entzündung in der Lunge (Bronchitis)
• Grippe (Influenza)
• Erkältung
• Kopfschmerzen
• Husten
• schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (dies können Anzeichen für eine
• Harnwegsinfektion sein)
• Gelenkschmerzen
• Rückenschmerzen
• Verstopfung.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• unregelmäßiger Herzschlag
• beschleunigter Herzschlag
• Heiserkeit
• Schwächung der Knochen, die zu Knochenbrüchen führt.

Weitere Nebenwirkungen

Sonstige aufgetretene Nebenwirkungen, deren genaue Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• verschwommenes Sehen

© arznei-news.de – Quelle: EPAR, 2019

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD): EU-Zulassung

17.06.2019 Die Europäische Kommission hat am 14. Juni 2019 dem Medikament Temybric Ellipta (Wirkstoffe sind Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol) der Firma GlaxoSmithKline die Zulassung für die Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) erteilt.

Temybric Ellipta ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta₂-Agonisten oder mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta₂-Agonisten und einem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten nicht ausreichend eingestellt sind.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2019