Tenapanor (Markenname ist Ibsrela) ist ein von Ardelyx entwickeltes Arzneimittel, das als Inhibitor des Natrium-Protonen-Austauscher NHE3 wirkt.
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Hyperphosphatämie: Wirksamkeit in Ph3-Studie
16.02.2017 Eine Phase-3-Studie zur Bewertung von Ardelyxs Tenapanor (Markenname Ibsrela) – einem neuartigen Medikament zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit Nierenkrankheiten im Endstadium (ESRD) in Dialyse – erreichte ihren primären Endpunkt signifikanter Unterschiede in den Serumphosphorspiegeln.
Das Medikament wirkt durch die Blockierung des NHE3-Natrium-Transporters im Magen-Darm-Trakt, und verringert die Aufnahme von Nahrungsnatrium, was die Protonen in den Zellen erhöht.
In der Phase-3-Studie mit insgesamt 219 ESRD-Patienten mit Hyperphosphatämie in Dialyse wurden die Teilnehmer gleichmäßig auf drei Behandlungsarme für acht Wochen randomisiert.
Wirksamkeit
Die Studie zeigte deutliche Unterschiede im Serumphosphor vom Ausgangswert bis zum Ende der achtwöchigen Behandlungsdauer von 2,56 mg / dl mit einer Reduktion von bis zu 5,7 mg / dl.
Nach Angaben der Firma zeigte die Studie einen statistisch signifikanten Unterschied in den Serumphosphorspiegeln vom Ende der achtwöchigen Behandlungsperiode bis zum Ende der vierwöchigen randomisierten Absetzphase zwischen der mit Tenapanor behandelten Gruppe und der mit Placebo behandelten Gruppe bei den Responder-Patienten.
Mit einer vierwöchigen Placebo-kontrollierten randomisierten Absetzperiode war die Phase-III-Studie eine achtwöchige, doppelblinde und randomisierte Studie.
Basierend auf den aktuellen Ergebnissen plant das Unternehmen die zweite Phase-III-Studie mit Tenapanor zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei ESRD-Patienten in Dialyse Mitte dieses Jahres zu starten.
Die Phase-III-Studie umfasst eine 26-wöchige offene Behandlungsperiode mit einer randomisierten Absetzphase, gefolgt von einer zusätzlichen 26-wöchigen langfristigen Sicherheitserweiterung.
© arznei-news.de – Quelle: Ardelyx, Feb. 2017
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