- Einsatz bei Hyperphosphatämie
- 15.05.2017 Positive Ergebnisse aus Phase-3-Studie bei Reizdarm + Obstipation
- 12.10.2017 T3MPO-2 – RDS-O: Ph3 erreicht primären Endpunkt
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Positive Ergebnisse aus Phase-3-Studie bei Reizdarm + Obstipation
15.05.2017 Ardelyx berichtet über positive Topline-Ergebnisse aus der T3MPO-1-Studie, der ersten von zwei Phase-3-Studien, die Tenapanor bei der Behandlung von Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C) bewerten.
T3MPO-1
Die T3MPO-1-Studie erreichte eine statistische Signifikanz beim primären Endpunkt und sieben von acht sekundären Endpunkten.
Der primäre Endpunkt – die kombinierte Responderrate in sechs von 12 Wochen – zeigte, dass ein größerer Anteil der mit Tenapanor behandelten Patienten – im Vergleich zu Placebo erhaltenden Patienten (27,0% vs 18,7%, p = 0,02) – über eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Bauchschmerzen und eine Zunahme um einen oder mehreren vollständigen spontanen Stuhlgängen (CSBM) in der gleichen Woche in mindestens sechs der 12 Wochen des Behandlungszeitraums berichtete.
T3MPO-1 war eine 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte Studie mit einer vierwöchigen, randomisierten Absetzzeit, die mit insgesamt 610 Patienten durchgeführt wurde, die die Kriterien von ROM III für die Diagnose von Reizdarm-Syndrom mit Verstopfung erfüllten. Die Patienten wurden randomisiert eins zu eins, und erhielten entweder 50 mg Tenapanor (n = 309) oder Placebo (n = 301) zweimal täglich.
Die Studie enthielt eine zweiwöchige Screening-Periode, in der Patienten mit aktiver Erkrankung basierend auf Häufigkeit des Stuhlgangs und Bauchschmerzen ein tägliches Telefon-Tagebuch führten.
Während der zweiwöchigen Screening-Periode betrug der mittlere wöchentliche CSBM-Wert 0,2 und der mittlere Punktewert für Bauchschmerzen 6,3 (auf einer Skala von 0 – 10, wobei 0 schmerzlos und 10 sehr schwere Schmerzen bedeutet).
Sicherheit, Verträglichkeit
Tenapanor war gut verträglich; die Sicherheitswerte standen im Einklang mit denen früherer klinischer Studien.
Die einzigen unerwünschten Ereignisse, die bei mehr als zwei Prozent der mit Tenapanor behandelten Patienten beobachtet wurden, waren im Vergleich zu Placebo Diarrhoe (14,6% vs 1,7%) und Übelkeit (2,6% vs 1,7%).
5,9% der mit Tenapanor-behandelten Patienten unterbrachen die Therapie aufgrund von Durchfall verglichen mit 0,6 Prozent der Placebo-Gruppe – basierend auf den vorläufigen Ergebnissen.
© arznei-news.de – Quelle: Ardelyx, Mai 2017
T3MPO-2 – RDS-O: Ph3 erreicht primären Endpunkt
12.10.2017 Ardelyx hat positive Ergebnisse zu Tenapanor aus der zweiten Phase-3-Studie mit Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (RDS-O) veröffentlicht.
T3MPO-2 ist eine 26-wöchige doppelblinde Placebo-kontrollierte, multizentrische, randomisierte Studie. Die Studie wurde mit insgesamt 593 Patienten durchgeführt, die die Kriterien von Rom III für die Diagnose von RDS-O erfüllten. Die Patienten erhielten entweder 50 mg Tenapanor (n=293) oder Placebo (n=300) zweimal täglich.
Die Studie erreichte statistische Signifikanz für den primären Endpunkt und alle sekundären Endpunkte, die für die Topline-Ergebnisse ausgewertet wurden, und zeigte die Kapazität zur Normalisierung des Stuhlgangs.
Der primäre Endpunkt, die kombinierte Ansprechrate während sechs von zwölf Wochen, zeigte, dass ein größerer Anteil von mit Tenapanor behandelten Patienten im Vergleich zu plazebo-behandelten Patienten (36,5% gegenüber 23,7%, p<0,001) mindestens 30% weniger Bauchschmerzen und eine Zunahme von einem oder mehreren vollständigen spontanen Stuhlgängen (CSBM) in derselben Woche während mindestens sechs der zwölf Wochen des Behandlungszeitraums aufwies.
Darüber hinaus erzielte Tenapanor statistische Signifikanz bei CSBM und abdominalen Schmerzen Responder-Raten während sechs von 12 und neun von 12 Behandlungswochen mit einer gleichbleibenden Ansprechrate über die 26 Wochen der Studie.
Der Wirkstoff war gut verträglich, was mit den Erfahrungen aus früheren klinischen Studien konform ging. Die einzigen unerwünschten Ereignisse, die bei mehr als zwei Prozent der Patienten in der Tenapanor-behandelten Gruppe beobachtet wurden, die ebenfalls häufiger als unter Placebo auftraten, waren Durchfall (16,0% vs. 3,7%), Blähungen (3,1% vs. 1,0%), Nasopharyngitis (4,4% vs. 3,7%) und abdominale Dehnung (3,4% vs. 0,3%). Die Placebo-bereinigte Abbruchrate aufgrund von Durchfall betrug 5,8 Prozent.
© arznei-news.de – Quelle: Ardelyx, Okt. 2017