Tesetaxel

Metastasierender Brustkrebs: Phase-3-Studie CONTESSA zu Tesetaxel – Abschluss der Einschreibung

22.10.2019 Odonate Therapeutics hat den Abschluss der Patienteneinschreibung in CONTESSA bekanntgegeben, einer multinationalen, multizentrischen, randomisierten Phase-3-Studie zur Untersuchung von Tesetaxel als potenzielle Behandlung von Patientinnen mit HER2-negativem, hormonrezeptor-positiven metastasierenden Brustkrebs.

Das Unternehmen erwartet, dass es im dritten Quartal 2020 über die Ergebnisse von CONTESSA berichten kann.

Der Wirkstoff

Tesetaxel ist ein investigatives, oral verabreichtes Chemotherapeutikum, das zu einer Klasse von Medikamenten gehört, die als Taxane bekannt sind und in der Krebsbehandlung weit verbreitet sind.

Tesetaxel hat mehrere pharmakologische Eigenschaften, die es einzigartig unter den Taxanen machen, darunter:

  • orale Verabreichung mit einer geringen Tablettenbelastung;
  • eine lange (~8-tägige) terminale Plasma-Halbwertszeit beim Menschen, die die Aufrechterhaltung eines angemessenen Medikamentenspiegels mit relativ geringer Dosierung ermöglicht;
  • keine Vorgeschichte von überempfindlichen (allergischen) Reaktionen; und
  • signifikante Aktivität gegen chemotherapieresistente Tumoren.

Bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs zeigte Tesetaxel in zwei multizentrischen Phase-2-Studien eine signifikante Antitumoraktivität.

Tesetaxel ist derzeit Gegenstand von drei Studien bei Brustkrebs, darunter eine multinationale, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie mit Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs, bekannt als CONTESSA.

CONTESSA: Dosierung und Wirksamkeitsendpunkte

CONTESSA vergleicht Tesetaxel, das oral mit 27 mg/m2 am ersten Tag eines jeden 21-Tage-Zyklus dosiert wurde, plus einer reduzierten Dosis von Capecitabin (1.650 mg/m2/Tag oral dosiert für 14 Tage eines jeden 21-Tage-Zyklus) mit der zugelassenen Dosis von Capecitabin allein (2.500 mg/m2/Tag oral dosiert für 14 Tage eines jeden 21-Tage-Zyklus) bei etwa 600 randomisierten Patientinnen 1:1 mit humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) negativ, Hormonrezeptor (HR) positiv MBC zuvor mit einem Taxan in der neoadjuvanten oder adjuvanten Einstellung behandelt.

Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS), wie es von einem Independent Radiologic Review Committee (IRC) bewertet wird.

Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte von CONTESSA sind das Gesamtüberleben (OS), die objektive Ansprechrate (ORR) und die Krankheitskontrollrate (DCR).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Odonate Therapeutics



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