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Thalidomid

Thalidomid, auch bekannt unter den Markennamen Contergan und Softenon, ist ein Arzneistoff, der ursprünglich 1954 als Schlaf- und Beruhigungsmittel entwickelt wurde. Es gehört chemisch zur Gruppe der Piperidindione.

Ende der 1950er und Anfang der 1960er Jahre führte Thalidomid jedoch zu zahlreichen schweren Schädigungen an ungeborenem Leben (Dysmelien etc.), was zum sogenannten Contergan-Skandal führte. Nachdem diese schweren Nebenwirkungen bekannt wurden, wurde das Medikament weltweit vom Markt genommen.

Seit 2008 ist Thalidomid in Deutschland unter sehr strengen Sicherheitsauflagen wieder zugelassen. Es wird zur Behandlung von Knochenmarkkrebs (Multiples Myelom) bei Patienten eingesetzt, die älter als 65 Jahre sind oder eine hochdosierte Chemotherapie nicht vertragen. In den USA wird der Wirkstoff zusätzlich zur Behandlung von Lepra verwendet.

Es ist wichtig zu beachten, dass Thalidomid eine stark teratogene Wirkung hat, was bedeutet, dass es Missbildungen bei Ungeborenen verursachen kann.

Thalidomid ist kontraindiziert bei:

  • Überempfindlichkeit gegen Thalidomid;
  • in der Schwangerschaft;
  • gebärfähigen Frauen (nur wenn die notwendigen Schwangerschaftsverhütungsvorschriften eingehalten werden)
  • männlichen Patienten (nur wenn die notwendigen Schwangerschaftsverhütungsvorschriften eingehalten werden)

News zu Thalidomid

Rote-Hand-Brief: Auftreten von hämatologischen sekundären Primärmalignomen

Celgene Europe Limited informiert in Übereinstimmung mit EMA und BfArM über hämatologische sekundäre Primärmalignome, die im Zusammenhang mit Thalidomid Celgene aufgetreten sind – in einem Rote-Hand-Brief.

Thalidomid
Thalidomid Strukturformel

Celgene Europe Limited schreibt, dass in einer aktuellen klinischen Studie Patienten, die die Kombination Melphalan, Prednison und Thalidomid erhalten haben, eine bedeutende Erhöhung von hämatologischen sekundären Primärmalignomen (akute myeloische Leukämie und myelodysplastische Syndrome) zeigten.

Es konnte eine Zunahme des Risikos in Zusammenhang mit Thalidomid festgestellt werden, wobei es nach 2 Jahren ca. 2 % betrug und nach 3 Jahren bei 4 % lag.

Indikation

Thalidomid Celgene ist in der EU für die Behandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom ab einem Alter von 65 Jahren zugelassen, und bei Patienten, denen eine hochdosierte Chemo nicht verabreicht werden kann. Thalidomid wird in Kombination mit Melphalan und Prednison verabreicht.

Sicherheitshinweise zu Thalidomid

Vor der Gabe von Thalidomid zusammen mit Melphalan und Prednison muß eine Nutzen-Risiko-Analyse erstellt werden, insbesondere in Hinblick auf akute myeloische Leukämie und myelodysplastische Syndrome..

Die Patienten sollten vor und während der Behandlung auf Krebs untersucht und überwacht werden, schreibt das BfArM.

© arznei-news.de – Quelle: BfArM, April 2013

Rote-Hand-Brief: Virus-Reaktivierung und pulmonale Hypertonie

21.06.2016 Celgene informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelbehörde und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darüber, dass es zu Virus-Reaktivierungen und pulmonaler Hypertonie in Zusammenhang mit der Behandlung mit Thalidomid gekommen ist.

Es gab darunter schwerwiegende Fälle, insbesondere bei Herpes-Zoster- oder Hepatits-B-Patienten, und es kam zu pulmonaler Hypertonie mit zum Teil tödlichem Ausgang.

Weiterhin kam es bei einigen Patienten zu disseminierten Herpes-Zoster, bei denen eine angemessene antivirale Therapie von Nöten war und Thalidomid vorübergehend abgesetzt werden musste.

Durch die HBV-Reaktivierung kam es in einigen Fällen zu einem Fortschreiten bis zu akutem Leberversagen.

Deshalb ist der HBV-Status vor Beginn der Thalidomid-Behandlung abzuklären, sowie vor Beginn und auch während der Behandlung ist auf Anzeichen und Symptome einer kardiopulmonalen Grunderkrankung und auch einer Virus-Reaktivierung, einschließlich einer aktiven HBV-Infektion, zu untersuchen bzw. zu überwachen.
© arznei-news.de – Quelle: BfArM, Juni 2016





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