Immunsuppressiva
- Hämatologische sekundäre Primärmalignome
- 21.06.2016 Rote-Hand-Brief: Virus-Reaktivierung und pulmonale Hypertonie
Hämatologische sekundäre Primärmalignome
Celgene Europe Limited informiert in Übereinstimmung mit EMA und BfArM über hämatologische sekundäre Primärmalignome, die im Zusammenhang mit Thalidomid Celgene aufgetreten sind – in einem Rote-Hand-Brief.
Thalidomid Strukturformel
Celgene Europe Limited schreiben, dass in einer aktuellen klinischen Studie Patienten, die die Kombination Melphalan, Prednison und Thalidomid erhalten haben, eine bedeutende Erhöhung von hämatologischen sekundären Primärmalignomen (akute
myeloische Leukämie und myelodysplastische Syndrome) zeigten.
Es konnte eine Zunahme des Risikos in Zusammenhang mit Thalidomid festgestellt werden, wobei es nach 2 Jahren ca. 2 % betrug und nach 3 Jahren bei 4 % lag.
Indikation
Thalidomid Celgene ist in der EU für die Behandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom ab einem Alter von 65 Jahren zugelassen, und bei Patienten, denen eine hochdosierte Chemo nicht verabreicht werden kann. Thalidomid wird in Kombination mit Melphalan und Prednison verabreicht.
Sicherheitshinweise zu Thalidomid
Vor der Gabe von Thalidomid zusammen mit Melphalan und Prednison muß eine Nutzen-Risiko-Analyse erstellt werden, insbesondere in Hinblick auf akute myeloische Leukämie und myelodysplastische Syndrome..
Die Patienten sollten vor und während der Behandlung auf Krebs untersucht und überwacht werden.
© arznei-news.de – Quelle: BfArM, April 2013
Thalidomid wurde früher unter dem Markennamen Contergan verkauft.
Rote-Hand-Brief: Virus-Reaktivierung und pulmonale Hypertonie
21.06.2016 Celgene informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelbehörde und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darüber, dass es zu Virus-Reaktivierungen und pulmonaler Hypertonie in Zusammenhang mit der Behandlung mit Thalidomid gekommen ist.
Es gab darunter schwerwiegende Fälle, insbesondere bei Herpes-Zoster- oder Hepatits-B-Patienten, und es kam zu pulmonaler Hypertonie mit zum Teil tödlichem Ausgang.
Weiterhin kam es bei einigen Patienten zu disseminierten Herpes-Zoster, bei denen eine angemessene antivirale Therapie von Nöten war und Thalidomid vorübergehend abgesetzt werden musste.
Durch die HBV-Reaktivierung kam es in einigen Fällen zu einem Fortschreiten bis zu akutem Leberversagen.
Deshalb ist der HBV-Status vor Beginn der Thalidomid-Behandlung abzuklären, sowie vor Beginn und auch während der Behandlung ist auf Anzeichen und Symptome einer kardiopulmonalen Grunderkrankung und auch einer Virus-Reaktivierung, einschließlich einer aktiven HBV-Infektion, zu untersuchen bzw. zu überwachen.
© arznei-news.de – Quelle: BfArM, Juni 2016