Tirbanibulin (Klisyri) bei aktinischer Keratose: EU-Zulassung

Tirbanibulin bei aktinischer Keratose besser als Placebo

12.02.2021 Tirbanibulin (Klisyri) ist bei der Behandlung von aktinischer Keratose nach zwei Monaten dem Vehikel (Salbe ohne Wirkstoff; Placebo) überlegen, aber fast die Hälfte der Patienten mit vollständigem Ansprechen wiesen nach einem Jahr ein Wiederauftreten der Läsionen auf laut einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie.

Studie, Dosierung

Dr. Andrew Blauvelt vom Oregon Medical Research Center in Portland und Kollegen teilten Erwachsene mit aktinischer Keratose im Gesicht oder auf der Kopfhaut nach dem Zufallsprinzip in zwei identisch angelegten Doppelblindstudien (351 Patienten pro Studie) entweder einer Behandlung mit topischer Tirbanibulin- oder Vehikel-Salbe (Placebo) in einem Verhältnis von 1:1 ein.

Die Salbe wurde einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen auf eine 25 cm2 große zusammenhängende Fläche aufgetragen.

Wirksamkeit, Hautklarheit

Die Forscher fanden heraus, dass in Studie 1 bei 44 Prozent der Patienten in der Tirbanibulin- bzw. 5 Prozent in der Vehikel-Gruppe am Tag 57 eine vollständige Clearance auftrat; in Studie 2 waren es 54 bzw. 13 Prozent.

Im Vergleich zu den Vehikel-Gruppen wiesen die Tirbanibulin-Gruppen einen signifikant höheren Prozentsatz an Patienten mit partieller Clearance auf.

Unter den Patienten, die vollständig auf Tirbanibulin angesprochen hatten, lag der geschätzte Prozentsatz mit rezidivierenden Läsionen nach einem Jahr bei 47 Prozent.

Sicherheit, Nebenwirkungen

Die häufigsten lokalen Reaktionen auf Tirbanibulin waren Erytheme und Schuppenbildung (91 bzw. 82 Prozent).

Größere und längere Studien sind notwendig, um die Effekte und Risiken der Tirbanibulin-Therapie bei Patienten mit aktinischer Keratose zu bestimmen, schreiben die Autoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: N Engl J Med 2021; 384:512-520 DOI: 10.1056/NEJMoa2024040.

EU: Feldbehandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen aktinischen Keratosen – CHMP-Zulassungsempfehlung für Klisyri

21.05.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Klisyri (aktive Substanz ist Tirbanibulin) der Firma Almirall als 10 mg/g Salbe für die Feldbehandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen aktinischen Keratosen.

Der Wirkstoff von Klisyri ist Tirbanibulin-Mesilat und gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung (ATC-Code: D06BX03). Es wirkt durch Unterbrechung der Mikrotubuli durch direkte Bindung an Tubulin, was einen Zellzyklus-Stillstand und den apoptotischen Tod proliferierender Zellen induziert.

Der Nutzen von Klisyri besteht in höheren Raten der vollständigen und teilweisen Beseitigung von Läsionen im Gesicht und auf der Kopfhaut bei Patienten, die mit Klisyri im Vergleich zur Vehikelsalbe behandelt wurden, wie in zwei zulassungsrelevanten randomisierten, doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Phase-III-Studien beobachtet wurde.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind lokale Hautreaktionen an der Applikationsstelle einschließlich Erythem, Schuppung, Krustenbildung, Schwellung und Erosion/Ulzeration.

Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:

Klisyri ist indiziert für die Feldbehandlung von nicht-hyperkeratotischer, nicht-hypertropher aktinischer Keratose (Olsen Grad 1) des Gesichts oder der Kopfhaut bei Erwachsenen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

EU: Aktinische Keratosen – Die Europäische Kommission erteilt Klisyri die Zulassung

20.07.2021 Die Europäische Kommission hat am 19.07.2021 dem Medikament Klisyri (Wirkstoff ist Tirbanibulin) der Firma Almirall die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Klisyri ist angezeigt für die Feldtherapie nicht-hyperkeratotischer, nicht-hypertropher aktinischer Keratosen (Olsen-Grad I) im Gesicht oder auf der Kopfhaut bei Erwachsenen.
© arznei-news.de – Quelle: EC





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