Tirzepatid (Mounjaro) bei MASH

Tirzepatid war Placebo in Bezug auf die Rückbildung von MASH (Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis) überlegen, und mehr als die Hälfte der Patienten erreichte nach 52 Wochen eine Verbesserung der Fibrose

Tirzepatid (Mounjaro) bei MASH

09.06.2024 Eli Lilly and Company hat die detaillierten Ergebnisse von SYNERGY-NASH veröffentlicht, einer Phase-2-Studie mit 190 Patienten mit oder ohne Typ-2-Diabetes, in der der Einsatz von Tirzepatid (Handelsname Mounjaro) bei Erwachsenen mit durch Biopsie nachgewiesener metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH, metabolic dysfunction-associated steatohepatitis) mit Fibrose im Stadium 2 oder 3 untersucht wird.

Wirksamkeit und Sicherheit

Die Ergebnisse der Wirksamkeitsbewertung zeigten, dass bei 51,8 %, 62,8 % und 73,3 % der Teilnehmer, die 5 mg, 10 mg bzw. 15 mg einnahmen, nach 52 Wochen Behandlung keine MASH mehr auftrat und sich die Fibrose in der Leberhistologie nicht verschlechterte, verglichen mit 13,2 % der Teilnehmer, die Placebo einnahmen, womit der primäre Endpunkt der Studie erreicht wurde. Die Daten wurden auf dem Kongress 2024 der European Association for the Study of the Liver (EASL) vorgestellt und gleichzeitig im The New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht.

In einem sekundären Endpunkt zeigte die Wirksamkeitsschätzung, dass 59,1 %, 53,3 % und 54,2 % der Teilnehmer, die 5 mg, 10 mg bzw. 15 mg einnahmen, eine Verbesserung der Fibrose um eine Stufe oder mehr ohne Verschlechterung der MASH erreichten, verglichen mit 32,8 % der Teilnehmer, die Placebo einnahmen. Die Auswertung zusätzlicher sekundärer Endpunkte zeigte, dass Tirzepatid mit einer Verbesserung des Körpergewichts, der Blutmarker für Leberschäden und der Biomarker für Leberfett, Entzündung und Fibrose einherging. Obwohl die Phase-2-Studie nicht darauf ausgelegt war, zu belegen, dass Tirzepatid die Fibrose verbessert, zeigten die Studienergebnisse das Potenzial für einen klinisch bedeutsamen Behandlungseffekt bei allen Dosierungen, schreibt Lilly.

Das allgemeine Sicherheitsprofil von Tirzepatid in SYNERGY-NASH war ähnlich wie in den zuvor berichteten Studien SURMOUNT und SURPASS. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse in SYNERGY-NASH waren gastrointestinaler Natur (Übelkeit, Durchfall, verminderter Appetit, Verstopfung und Gewichtsverlust) und in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt.

Über SYNERGY-NASH

SYNERGY-NASH war eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid in verschiedenen Dosierungen bei Erwachsenen mit durch Biopsie bestätigter metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH), früher als nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) bezeichnet, mit Fibrose im Stadium 2 oder 3 untersucht wurde. In der Studie wurden 190 Teilnehmer randomisiert und erhielten 52 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan verabreichtes Tirzepatid in den Dosierungen 5 mg, 10 mg, 15 mg oder Placebo. Der primäre Endpunkt war die Beseitigung der MASH ohne Verschlimmerung der Fibrose nach 52 Wochen. Zu den sekundären Endpunkten gehörte eine Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung der MASH.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly

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