Tirzepatid im Vergleich zu Insulin Glargin bei Typ-2-Diabetes

Tirzepatid erreicht alle primären und wichtigen sekundären Studienergebnisse gegenüber Insulin Glargin bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und erhöhtem kardiovaskulären Risiko

25.05.2021 Tirzepatid führte bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die ein erhöhtes kardiovaskuläres (CV) Risiko haben, im Vergleich zu titriertem Insulin Glargin in allen drei Dosierungen zu einer überlegenen HbA1C- und Körpergewichtsreduktion gegenüber dem Ausgangswert laut den Topline-Ergebnissen der klinischen Studie SURPASS-4 von Eli Lilly and Company.

Die höchste Tirzepatid-Dosis führte zu einer HbA1C-Reduktion von 2,58 Prozent und einer Reduktion des Körpergewichts um 11,7 kg (13,0 Prozent) im Vergleich zu den Ergebnissen für die mit Insulin Glargin Behandelten (HbA1C (A1C) Reduktion von 1,44 Prozent und Gewichtszunahme von 1,9 kg [4,2 lb., 2,2 Prozent]) nach 52 Wochen.

Das allgemeine Sicherheitsprofil von Tirzepatid war in dieser Patientenpopulation vergleichbar mit der Klasse der Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonisten. Gastrointestinale Nebenwirkungen waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die in der Regel während der Eskalationsphase auftraten und dann im Laufe der Zeit abnahmen.

SURPASS-4

SURPASS-4 ist die bisher größte und längste Studie des Programms und ist die fünfte und letzte globale Zulassungsstudie für Tirzepatid bei Typ-2-Diabetes, die abgeschlossen wurde. Der Abschluss der Studie wurde durch das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) vorangetrieben, um die Anforderungen der Zulassungsbehörden für die Bewertung des CV-Risikos bei Therapien für Typ-2-Diabetes zu erfüllen.

Der primäre Endpunkt wurde nach 52 Wochen gemessen, und viele Teilnehmer setzten die Behandlung über 52 Wochen hinaus fort, einige sogar bis zu zwei Jahren.

Vergleich mit Insulin Glargin

SURPASS-4 ist eine offene globale Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von drei Tirzepatid-Dosierungen (5 mg, 10 mg und 15 mg) mit titriertem Insulin Glargin bei mehr als 2.000 Menschen mit Typ-2-Diabetes, die ein erhöhtes CV-Risiko haben und mit einem bis drei oralen Antihyperglykämika (Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder einem SGLT-2-Hemmer) behandelt werden.

Die Studienteilnehmer hatten eine durchschnittliche Diabetesdauer von 11,8 Jahren, einen Ausgangswert von 8,52 Prozent bei A1C und ein Ausgangsgewicht von 90,3 kg. Mehr als 85 Prozent der Teilnehmer hatten in der Vorgeschichte kardiovaskuläre Ereignisse. In der Insulin-Glargin-Gruppe wurde die Insulindosis nach einem „Treat-to-Target“-Algorithmus titriert, mit dem Ziel, den Nüchternblutzucker unter 100 mg/dL zu halten. Die Anfangsdosis von Insulin Glargin betrug 10 Einheiten pro Tag, und die mittlere Dosis von Insulin Glargin nach 52 Wochen betrug 43 Einheiten pro Tag.

A1C- und Körpergewichtsreduktion

SURPASS-4 erreichte jeden seiner primären und wichtigen sekundären Endpunkte. Alle drei Tirzepatid-Dosen (5 mg, 10 mg und 15 mg) führten zu einer überlegenen A1C- und Körpergewichtsreduktion im Vergleich zu Insulin Glargin für beide Schätzungen. Bei der höchsten Tirzepatid-Dosis erreichten 91 Prozent der Teilnehmer einen A1C-Wert von weniger als 7 Prozent – das von der American Diabetes Association empfohlene Ziel für Menschen mit Diabetes – und 43 Prozent erreichten einen A1C-Wert von weniger als 5,7 Prozent – das Niveau, das bei Menschen ohne Diabetes beobachtet wird.

Für das Behandlungsregime führten alle Dosierungen von Tirzepatid zu überlegenen A1C- und Körpergewichtssenkungen im Vergleich zu Insulin glargin. Im Einzelnen zeigten die Ergebnisse:

  • A1C-Senkung: -2,11% (5 mg), -2,30% (10 mg), -2,41% (15 mg), -1,39% (Insulin Glargin)
  • Gewichtsveränderung: -6,4 kg (5 mg), -8,9 kg (10 mg), -10,6 kg (15 mg), +1,7 kg (Insulin Glargin)
  • Prozentsatz der Teilnehmer, die einen A1C-Wert <7% erreichten: 75,1% (5 mg), 82,9% (10 mg), 84,9% (15 mg), 48,8% (Insulin Glargin)

Eine Hypoglykämie von weniger als 54 mg/dL nach 52 Wochen wurde bei 6,7 Prozent (5 mg), 5,5 Prozent (10 mg) und 6,5 Prozent (15 mg) der Teilnehmer in den Tirzepatid-Armen und bei 15,0 Prozent der Teilnehmer im Insulin-Glargin-Arm verzeichnet. Episoden von Hypoglykämie wurden häufiger bei Teilnehmern beobachtet, die eine Hintergrundtherapie mit einem Sulfonylharnstoff hatten.

Sicherheit, Nebenwirkungen, Abbruch der Behandlung

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in den Tirzepatid-Armen nach 52 Wochen waren gastrointestinaler Natur und im Allgemeinen leicht bis mittelschwer.

Bei Studienteilnehmern, die mit Tirzepatid (5 mg, 10 mg bzw. 15 mg) behandelt wurden, traten Übelkeit (11,9 Prozent, 15,9 Prozent, 22,2 Prozent), Durchfall (12,2 Prozent, 19,5 Prozent, 20,4 Prozent) und Erbrechen (4,9 Prozent, 8,2 Prozent, 8,3 Prozent) häufiger auf als unter Insulin Glargin (1,6 Prozent [Übelkeit], 3,2 Prozent [Durchfall], 1,1 Prozent [Erbrechen]).

Die Behandlungsabbruchraten aufgrund von unerwünschten Ereignissen nach 52 Wochen betrugen 8,2 Prozent (Tirzepatid 5 mg), 7,3 Prozent (Tirzepatid 10 mg) und 8,9 Prozent (Tirzepatid 15 mg) verglichen mit 2,9 Prozent (Insulin Glargin).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Lilly.





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