Positive globale Phase-3-Studienergebnisse für PD-1-Inhibitor Tislelizumab bei inoperablem Leberzellkrebs in der Erstlinienbehandlung
16.08.2022 BeiGene berichtet, dass die globale Phase-3-Studie RATIONALE 301 mit Tislelizumab ihren primären Endpunkt erreicht hat, nämlich ein nicht unterlegenes Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Sorafenib als Erstlinienbehandlung bei erwachsenen Patienten mit inoperablem hepatozellulären Karzinom (HCC; auch Leberzellkrebs genannt).
Das Sicherheitsprofil von Tislelizumab entsprach dem früherer Studien und es wurden keine neuen Sicherheitssignale gemeldet. Mehr als 600 Patienten in den USA, Europa und Asien nahmen an der Studie teil.
“Patienten mit inoperablem HCC haben eine fatale Prognose mit einer durchschnittlichen Lebenserwartung von einem Jahr. Derzeit gibt es nur wenige Behandlungsmöglichkeiten für Patienten, die eine TKI-Therapie nicht vertragen oder deren Erkrankung fortschreitet”, sagte Dr. Mark Lanasa, Chief Medical Officer, Solid Tumors bei BeiGene.
“Wir sind ermutigt durch das Ergebnis der abschließenden Analyse von RATIONALE 301 und freuen uns darauf, die vollständigen Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz vorzustellen.”
RATIONALE 301
RATIONALE 301 (NCT03412773) ist eine globale, randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Tislelizumab im Vergleich zu Sorafenib als Erstlinienbehandlung bei erwachsenen Patienten mit inoperablem HCC. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Nichtunterlegenheit des OS zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate), die von einem verblindeten unabhängigen Prüfungsausschuss (Blinded Independent Review Committee, BIRC) gemäß RECIST v1.1 bewertet wird.
Zu den weiteren sekundären Endpunkten gehören andere Wirksamkeitsbewertungen wie das progressionsfreie Überleben, die Dauer des Ansprechens und die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß BIRC sowie Messungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der Sicherheit und der Verträglichkeit.
© arznei-news.de – Quellenangabe: BeiGene
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