Tocilizumab (RoActemra, Actemra): Riesenzellarteriitis

• 05.10.2016 Riesenzellarteriitis: Durchbruchtherapie-Status von FDA
• 13.11.2016 Riesenzellarteriitis – Phase III GiACTA: Steroidfreie Remission
• 22.05.2017 FDA-Zulassung für die Behandlung von Riesenzellarteriitis
• 22.07.2017 EU: RZA – EMA-Zulassungsempfehlung
• 22.09.2017 Riesenzellarteriitis – EU-Zulassung
• Weitere News zu Tocilizumab (RoActemra, Actemra)

Riesenzellarteriitis: Durchbruchtherapie-Status von FDA

05.10.2016 Roche hat heute bekanntgegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Actemra / RoActemra (Tocilizumab) Breakthrough-Therapie-Status für die Behandlung von Riesenzellarteriitis erteilt hat.

Riesenzellarteriitis

Riesenzellarteriitis ist eine chronische, potenziell lebensbedrohliche Autoimmunerkrankung. Die Krankheit wird durch eine Entzündung der großen und mittleren Arterien verursacht, meist im Kopf, aber auch in der Aorta und ihrer Verästelungen.

Die Riesenzellarteriitis (andere Namen dafür sind: Arteriitis cranialis, Arteriitis temporalis, Morbus Horton, Horton-Magath-Brown-Syndrom) ist eine Form von Vaskulitis.

Im Juni dieses Jahres hatte Roche positive Ergebnisse der Phase-III-Studie GiACTA zur Auswertung von Actemra / RoActemra bei Patienten mit Riesenzellarteriitis publiziert.

Die Ergebnisse zeigten, dass Tocilizumab, zunächst mit einer sechsmonatigen Steroid (Glucocorticoid) Therapie kombiniert, eine effektivere anhaltende Remission bei Menschen mit Riesenzellarteriitis über ein Jahr aufrechterhielt im Vergleich zu einer 6 oder 12 monatigen Steroid-only-Behandlung. Die vollständigen Daten werden demnächst veröffentlicht.
© arznei-news.de – Quelle: Roche, Okt. 2016

Riesenzellarteriitis – Phase III GiACTA: Steroidfreie Remission

13.11.2016 Roche hat heute positive Ergebnisse aus der Phase-III-GiACTA-Studie bekanntgegeben, in der Actemra / RoActemra bei Patienten mit Riesenzell-Arteritis (RCA) untersuchte wurde.

GiACTA erreichte den primären und wichtigsten sekundären Endpunkt und demonstrierte, dass der Wirkstoff Tocilizumab – zunächst in Kombination mit einem sechsmonatigen Steroid (Glucocorticoid) Therapieschema (mit Ausschleichen) – signifikant mehr Patienten ermöglichte, eine anhaltende Remission der Erkrankung zu erreichen und gleichzeitig die Steroidbelastung zu reduzieren.

Der primäre Endpunkt der Studie wurde erreicht, wobei Actemra – zunächst kombiniert mit einem sechsmonatigen Steroid-Therapieschema – signifikant den Anteil der Patienten erhöhte, die eine nachhaltige Remission nach einem Jahr erreichten (56% [QW; p <0,0001] und 53,1% Q2W; p <0,0001)) im Vergleich zu 14% einer sechsmonatigen Steroid-Taper-Therapie allein.

Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet und diese Ergebnisse stimmen mit dem dokumentierten Sicherheitsprofil von Tocilizumab bei rheumatoider Arthritis (RA) überein.

Eine 104-wöchige Open-Label-Erweiterungsstudie von GiACTA ist noch nicht abgeschlossen. Die Daten aus dieser Analyse werden die langfristige Sicherheit und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von RoActemra über ein Jahr hinaus sowie die potenziellen Langzeit-Steroideffekte quantifizieren.
© arznei-news.de – Quelle: Roche, Nov. 2016

FDA-Zulassung für die Behandlung von Riesenzellarteriitis

22.05.2017 Die U.S. Food and Drug Administration hat die Zulassung für subkutanes Actemra (Wirkstoffname Tocilizumab; Markenname in der EU RoActemra) auf die Behandlung von Erwachsenen mit Riesenzellarteritis erweitert. Diese neue Indikation ist die erste FDA-zugelassene Therapie, die spezifisch für diese Form von Vaskulitis genehmigt wurde.

Wirksamkeit bei Riesenzell-Arteritis

Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem (unter die Haut injiziertes) Actemra bei Riesenzell-Arteritis wurden in einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit 251 Patienten mit Riesenzell-Arteritis etabliert.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten, die eine nachhaltige Remission von Woche 12 bis Woche 52 erreichten. Eine anhaltende Remission wurde definiert als das Fehlen von Symptomen, die Normalisierung der Inflammation in Labortests und das Tapering der Verwendung von Prednison (ein Steroidmedikament).

Ein größerer Anteil der Patienten, die subkutanes Tocilizumab mit standardisierten Prednison-Regimen erhielten, erreichten eine anhaltende Remission von Woche 12 bis Woche 52 im Vergleich zu Patienten, die Placebo mit standardisierten Prednison-Regimen erhielten. Die kumulative Prednison-Dosis war bei mit Actemra behandelten Patienten geringer gegenüber Placebo.

Nebenwirkungen / Sicherheit bei Riesenzell-Arteritis

Das in den Actemra-Behandlungsgruppen beobachtete Gesamtsicherheitsprofil stimmte im Allgemeinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil des Medikaments überein.

Das Medikament trägt eine Boxed Warning für schwere Infektionen. Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt werden und eine schwere Infektion entwickeln, sollten diese Behandlung stoppen, bis die Infektion unter Kontrolle ist, schreibt die FDA. Lebendimpfstoffe sollten bei der Behandlung mit Tocilizumab vermieden werden.

Das Medikament sollte mit Vorsicht bei Patienten mit erhöhtem Risiko für gastrointestinale Perforation verwendet werden. Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Tod sind aufgetreten.

Die Laborüberwachung wird aufgrund möglicher Konsequenzen behandlungsbedingter Veränderungen der Neutrophilen (weiße Blutkörperchen), Blutplättchen, Lipiden und Leberfunktionstests empfohlen.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Mai 2017

EU: Riesenzellarteriitis – EMA-Zulassungsempfehlung

22.07.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von RoActemra/Actemra (aktive Substanz ist Tocilizumab) der Firma Roche Registration Ltd für die Behandlung von Riesenzellarteriitis.

Riesenzellarteriitis (RZA) ist eine chronische und potenziell lebensbedrohliche Autoimmunerkrankung. Wenn das Medikament genehmigt wird, wäre es die erste Therapie für die Behandlung von RZA in Europa.

Die Empfehlung basiert auf dem Ergebnis der Phase-III-Studie GiACTA zur Bewertung von Actemra / RoActemra bei Patienten mit RZA. Die Ergebnisse zeigten, dass das Medikament – zunächst kombiniert mit einem sechsmonatigen Steroidregime (Glucocorticoid) – effektiver eine nachhaltige Remission über 52 Wochen hielt (56% in der wöchentlichen Tocilizumab-Gruppe und 53,1% in der zweiwöchentlichen Gruppe) im Vergleich zu 26-Wochen- und 52-Wochen-Steroid-Tapering allein (14% bzw. 17,6%).
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juli 2017

Riesenzellarteriitis – EU-Zulassung

22.09.2017 Roche hat heute bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission Actemra/RoActemra (aktive Substanz ist Tocilizumab) zur Behandlung der Riesenzellarteriitis, einer chronischen und potenziell lebensbedrohlichen Autoimmunerkrankung, zugelassen hat. Das Medikament ist die erste zugelassene Riesenzellarteriitis-Therapie in Europa.

Die Europäische Komission folgt damit der Empfehlung des CHMP der EMA, wobei die Zulassung auf den Daten aus der Phase-III-Studie GiACTA basierte.
© arznei-news.de – Quelle: Roche, Sept. 2017