Naloxegol (Moventig)

Naloxegol ist ein peripher wirkender µ-Opioid-Rezeptor-Antagonist zur Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung der Firma AstraZeneca. Markennamen sind Moventig (EU), Movantik (USA).

FDA läßt Movantik bei Opioid-induzierter Obstipation zu

Die US Food and Drug Administration hat Movantik (in der EU unter dem Namen Moventig) für Opioid-induzierte Obstipation (Verstopfung) bei Erwachsenen mit chronischen Nicht-Tumorschmerzen zugelassen.

Movantik (Wirkstoff Naloxegol) ist ein einmal täglich oral einzunehmendes Medikament lizensiert von Nektar Therapeutics. Es gehört zu einer Klasse von Medikamenten, den sogenannten peripher wirkenden µ-Opioid-Rezeptor-Antagonisten, die zur Reduzierung der stopfenden Wirkung von Opioiden eingesetzt werden.

Wirksamkeit

Naloxegol: Chemische Strukturformel

Naloxegol: Chemische Strukturformel

Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments wurde in zwei Studien mit 1.352 Teilnehmern evaluiert, die Opioide für mindestens vier Wochen für Nicht-Tumorschmerzen erhielten und Opioid-induzierte Obstipation hatten.

Die Teilnehmer erhielten entweder 12,5 mg oder 25 mg Movantik oder ein Placebo einmal täglich für 12 Wochen. Die Ergebnisse der ersten Studie zeigten, dass 44% bei 25 mg und 41% bei 12,5 mg eine Zunahme des Stuhlgangs pro Woche hatten, verglichen mit 29% in der Placebo-Gruppe. Die zweite Studie zeigte ähnliche Ergebnisse.

Die FDA verlangt eine Postmarketing-Studie, die das potenzielle Risiko für Herz-Kreislauf Nebenwirkungen bei Patienten evaluiert, die Movantik einnehmen.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Sept. 2014

Update 26.09.2014

CHMP-Zulassungsempfehlung für Moventig

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) hat am 25.09.2014 beschlossen, die Zulassung von Moventig (aktive Substanz ist Naloxegol) der Firma AstraZeneca AB bei Opioid-induzierter Verstopfung zu empfehlen.

Moventig wurde zuvor von der FDA unter dem Namen Movantik zugelassen.

Das Medikament soll für die Behandlung erwachsener Patienten ab 18 Jahren bei Opioid-induzierter Obstipation eingesetzt werden, einschließlich Patienten mit unzureichender Reaktion auf Abführmittel.

Ein Pharmakovigilanz-Plan für Moventig soll als Teil der Zulassung implementiert werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Sept. 2014

Opioid-induzierte Verstopfung: EU-Zulassung für Moventig

09.12.2014 Astrazenecas Moventig (Wirkstoff Naloxegol) hat von der Europäischen Kommission die Zulassung für die Behandlung von opioidinduzierter Obstipation (Verstopfung) erhalten.

Das Medikament ist nun bei erwachsenen Patienten, die nicht auf eine herkömmliche Behandlung mit Abführmitteln reagieren, indiziert.

Die einmal tägliche zu verabreichende Pille ist ein First-in-class, peripher wirkender mu-Opioidrezeptor-Antagonist und bietet eine neue Behandlungsoption für Millionen von Menschen in ganz Europa, die von diesem Leiden betroffen sind.

Die US Food and Drug Administration hat Naloxegol bereits im September für OIC bei Erwachsenen mit Nicht-Tumorschmerzen zugelassen.

Moventig wurde von Nektar Therapeutics im September 2009 lizensiert.
© arznei-news.de – Quelle: Astrazeneca, Dez. 2014

Auswirkungen auf Schmerzen und Opioid-Dosis

21.09.2017 Bei Patienten mit nicht krebsgebundenen Schmerzen und Opioid-induzierter Verstopfung (OIC) zeigte Naloxegol (Markenname ist Moventig) keinen klinisch relevanten Effekt auf das von den Patienten berichtete Ausmaß der Schmerzen oder die mittlere tägliche Opioiddosis.

Dr. Lynn Webster von PRA Health Sciences und Kollegen berichten im Fachblatt Pain Practice über die Ergebnisse aus Untersuchungen zu Schmerz- und Opioid-Einnahme unter Naloxegol bei Erwachsenen mit OIC und chronischen nicht Krebs-assoziierten Schmerzen. Die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Naloxegol wurde in zwei randomisierten, doppelblinden Phase-3-Studien (KODIAC-04 und KODIAC-05) untersucht.

Berichtete Schmerzen

Die Forscher fanden heraus, dass die durchschnittlichen täglichen Schmerzwerte auf einer Schmerzskala zwischen 4,5 bis 4,8 für alle Gruppen bei den 652 Teilnehmern in KODIAC-04 variierten, und bei 4,6 für jede Gruppe der 700 Teilnehmer in KODIAC-05 lagen. Die jeweiligen mittleren Veränderungen von der Grundlinie bei den durchschnittlichen Schmerzen unterschieden sich nicht signifikant zwischen Placebo, Naloxegol 12,5 mg bzw. 25 mg.

Opioiddosis

Die mittleren täglichen Opioiddosen reichten von 135,6 bis 143,2 Morphin-Äquivalenzeinheiten (MEU)/Tag und von 119,9 bis 151,7 MEU/Tag in KODIAC-04 bzw. KODIAC-05. Die mittleren Änderungen von der Ausgangsdosis unterschieden sich nicht signifikant für Placebo und Naloxegol. Wenige Veränderungen wurden in der Erhaltungs-Opioiddosis beobachtet; es konnten ähnliche Faktoren für solche Änderungen in verschiedenen Behandlungsgruppen beobachtet werden.
© arznei-news.de – Quelle: Pain Practice – DOI: 10.1111/papr.12640, Sept. 2017



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