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- 12.11.2019 Phase-3-Studie zu Xeljanz bei Juveniler Idiopathischer Arthritis erreicht primären Endpunkt
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Phase-3-Studie zu Xeljanz bei Juveniler Idiopathischer Arthritis erreicht primären Endpunkt
12.11.2019 Pfizer hat positive Ergebnisse einer Phase-3-Studie mit Tofacitinib (Handelsname Xeljanz) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von zwei bis unter 18 Jahren mit juveniler (jugendlicher) idiopathischer (unbekannter Ursache) Arthritis (JIA; auch unter juvenile chronische Arthritis bekannt) veröffentlicht.
Die JIA-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Absetzstudie der Phase 3, die 225 Patienten mit polyartikulärem Verlauf (Entzündung in 5 oder mehr Gelenken) der JIA (n=184), psoriatischer Arthritis (n=20) oder Enthesitis-verbundener Arthritis (n=21) umfasste.
Die Studie evaluierte die Wirksamkeit und Sicherheit von Xeljanz, das entweder als 5 mg Tablette oder als 1 mg/ml orale Lösung zweimal täglich eingenommen wurde, basierend auf dem Körpergewicht des Patienten.
Wirksamkeit
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte, dass bei Patienten mit polyartikulärer JIA das Auftreten von Krankheitsschüben bei Patienten, die mit Tofacitinib behandelt wurden, signifikant niedriger war als bei Patienten, die in Woche 44 mit Placebo behandelt wurden.
In dieser Studie wurde das Krankheitsbild als eine Verschlechterung von 30 Prozent oder mehr in mindestens drei der sechs Variablen des JIA-Kernsatzes (Outcome-Messungen in klinischen JIA-Studien) definiert.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen in dieser Studie der Behandlungsgruppen waren Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Nasopharyngitis, Übelkeit, Pyrexie, Krankheitsverlauf, Erbrechen und JIA.
Es gab keine Todesfälle, schwere unerwünschte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (MACE), Malignome, Thrombosen, opportunistische Infektionen oder Tuberkulose. Im Laufe der Studie gab es zwei Patienten mit Herpes zoster und vier Patienten mit schweren Infektionen im Tofacitinib-Behandlungsarm.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer