Topiramat (Topamax) bei Migräne

Bei Migräne – FDA-Zulassung

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Topamax (aktive Substanz ist Topiramat) zur Vorbeugung (Prophylaxe) von Migräne-Kopfschmerzen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren genehmigt.

Migräneprävention

Dies ist die erste FDA-Zulassung eines Medikaments zur Vorbeugung von Migräne in dieser Altersgruppe. Das Medikament wird auf täglicher Basis eingenommen, um die Häufigkeit von Migränekopfschmerzen zu reduzieren.

Topamax wurde erstmals von der FDA im Jahr 1996 genehmigt, um Anfälle zu verhindern. Es wurde zur Vorbeugung von Migräne bei Erwachsenen im Jahr 2004 genehmigt.

“Migräne-Kopfschmerzen können sich auf Schulleistungen, soziale Interaktionen und Familienleben auswirken”, sagte Eric Bastings, stellvertretender Direktor der Abteilung für Neurologie-Produkte des FDA Center for Drug Evaluation and Research. “Die Aktualisierung von Dosier-und Sicherheitshinweisen und Fachinformationen des Medikaments für die jugendliche Altersgruppe werden dazu beitragen, Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten hinsichtlich der Anwendung zu informieren.”

SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON TOPIRAMAT

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Topiramat/Topamax bei der Vorbeugung von Migräne-Kopfschmerzen bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 wurden in einer klinischen Studie mit 103 Teilnehmern untersucht. Diejenigen, die mit Topiramat behandelt wurden, zeigten eine Abnahme der Häufigkeit von Migräne von etwa 72 Prozent gegenüber 44 Prozent bei der Placebo-Gruppe.

UNERWÜNSCHTE ARZNEIMITTELWIRKUNGEN

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei der zugelassenen Dosis von 100 Milligramm Topamax auftraten, waren:

  • Parästhesien (Brennen oder Kribbeln in den Händen, Armen, Beinen oder Füßen),
  • Infektionen der oberen Atemwege,
  • Anorexie (Appetitlosigkeit)
  • und Bauchschmerzen.
  • Weitere Nebenwirkungen hier.

Topamax kann wie alle Antiepileptika das Risiko suizidaler Gedanken und Verhalten erhöhen, und die Patienten sollten hinsichtlich der Verschlechterung einer Depression, oder ungewöhnlichen Veränderungen bei der Stimmung oder Verhalten informiert sein und darauf achten.

Topiramat erhöht das Risiko für die Entwicklung von Lippen- und / oder Gaumenspalten bei Säuglingen von Frauen, die das Medikament während der Schwangerschaft einnehmen. Nutzen und Risiken von Topamax sollten sorgfältig bei Frauen im gebärfähigen Alter abgewogen werden. Wenn das Medikament von einer Frau im gebärfähigen Alter eingenommen wird, sollte eine wirksame Geburtenkontrolle verwendet werden.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, März 2014



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