Prädiabetes: Klinische Phase-IIA-Studie zeigt Wirksamkeit von Valedia
06.07.2019 Valbiotis hat positive Ergebnisse einer Phase-IIA-Studie zu Valedia (Wirkstoff: TOTUM-63) bekanntgegeben, die die Wirksamkeit dieses Produkts in einer prädiabetischen Population im Vergleich zu Placebo untersuchte.
In dieser Population reduzierte Valedia signifikant den Nüchtern- und postprandialen Blutzuckerspiegel, die beiden Hauptrisikofaktoren für Typ-2-Diabetes und den primären bzw. sekundären Endpunkt der Studie.
Valedia reduzierte auch das Körpergewicht und den Taillenumfang deutlich. Diese Ergebnisse ermöglichen den gleichzeitigen Start der letzten beiden klinischen Studien der Phase IIB (REVERSE-IT und PREVENT-IT), um die Zulassung für die Risikominderung von Typ-2-Diabetes in Europa und Nordamerika zu erhalten. Dieser Zulassungsprozess erfordert keine Phase-III-Studie. Die Vermarktung ist für 2021 geplant.
Diese in Europa durchgeführte multizentrische Studie evaluierte TOTUM-63, den Wirkstoff von Valedia, bei prädiabetischen Menschen für 6 Monate. Es war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die teilnehmenden Probanden erhielten eine tägliche Dosis von 5 Gramm Valedia, während die Kontrollgruppe 5 Gramm des Placebos erhielt. Die Ernährungsgewohnheiten und das Bewegungsniveau blieben in beiden Gruppen während der Studie unverändert.
Nüchternblutzuckerspiegel
Valedia reduzierte den Nüchternblutzuckerspiegel im Vergleich zum Placebo nach 6 Monaten (p<0,05) signifikant laut Valbiotis.
Blutzuckerspiegel nach 2 Stunden
TOTUM-63 reduzierte signifikant den Blutzuckerspiegel nach 2 Stunden (postprandialer Blutzucker), den zweiten Risikofaktor für Typ-2-Diabetes, im Vergleich zu Placebo (p<0,05).
Körpergewicht und Taillenumfang
Valedia reduzierte signifikant zwei anthropometrische Parameter im Vergleich zum Placebo: Körpergewicht (p< 0,05) und Taillenumfang (p< 0,001).
Verträglichkeit
Darüber hinaus bestätigen Sicherheitsdaten, dass dieses pflanzliche Produkt eine „perfekte“ Verträglichkeit erreichte, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Valbiotis