Xembify (Immunglobulin)

FDA-Zulassung von Xembify für primäre Immundefekte

06.07.2019 Grifols berichtet, dass Xembify – ein neues 20%iges subkutanes Immunglobulin – von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Xembify wird zur Behandlung von primären Immundefiziten eingesetzt.

Das Unternehmen plant, Xembify im letzten Quartal 2019 in den USA einzuführen und arbeitet mit den Gesundheitsbehörden zusammen, um die Zulassung in Kanada, Europa und anderen Märkten zu erhalten.

Immunglobuline werden hauptsächlich zur Behandlung von primären und sekundären Immundefiziten sowie seltenen neurologischen Erkrankungen wie der chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyneuropathie (CIDP) eingesetzt.

Die häufigsten Nebenwirkungen unter ≥ 5% der Probanden in der klinischen Studie waren

  • lokale Nebenwirkungen an der Infusionsstelle (wie Erythem (Rötung), Schmerzen, Schwellungen, Blutergüsse, Knötchen, Pruritus (Juckreiz), Verhärtung, Schorf, Ödem) und
  • systemische Reaktionen einschließlich Husten und Durchfall.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Grifols





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