Trametinib (Mekinist) + Dabrafenib (Tafinlar) Kombination

FDA-Zulassung für Melanom-Kombinationsbehandlung

01.05.2018 Die FDA hat Tafinlar (Dabrafenib) von Novartis in Kombination mit Mekinist (Trametinib) für die adjuvante Behandlung von BRAF V600E oder V600K mutationspositivem Melanom – nachgewiesen durch einen von der FDA zugelassenen Test – mit Lymphknotenbeteiligung nach vollständiger Resektion zugelassen.

Im Oktober 2017 erteilte die FDA der Wirkstoffkombination Breakthrough-Therapie-Status und im Dezember 2017 Prioritätsüberprüfung. Die Kombination wird derzeit in Europa überprüft.

In einer Stellungnahme sagte Novartis, dass die Tafinlar / Mekinist Kombinationstherapie die erste orale zielgerichtete adjuvante Kombinationsbehandlung ist, die einen signifikanten klinischen Nutzen bei Patienten mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger operativer Resektion zeigt. In Studien wurde beobachtet, dass sie das Risiko eines Wiederauftretens oder Todes im Vergleich zu Placebo um 53 Prozent reduziert.

Seit der Erstzulassung von Tafinlar und Mekinist bei metastasierendem Melanom im Jahr 2013 ist die Kombination zu einer wichtigen Therapie für viele Patienten mit einer BRAF-Mutation bei Melanomen und Lungenkrebs geworden, sagte Liz Barrett, CEO von Novartis Onkologie.

Die FDA-Zulassung für die Kombination der Medikamente mit den Wirkstoffen Trametinib und Dabrafenib sei ein wichtiger Meilenstein für Patienten, die bisher nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten im adjuvanten Bereich hatten, und spiegelt das Engagement des Unternehmens für die weitere Entwicklung dieser bahnbrechenden Therapie wider, schreibt die Firma.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis

FDA-Zulassung für Behandlung von BRAF-positivem anaplastischen Schilddrüsenkrebs

08.05.2018 Die U.S. Food and Drug Administration hat Tafinlar (Dabrafenib) und Mekinist (Trametinib) gemeinsam zur Behandlung von anaplastischem Schilddrüsenkrebs zugelassen, der nicht operativ entfernt werden kann oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (Metastasen) und eine abnorme Genvariation BRAF V600E (BRAF V600E mutation-positiv) aufweist.

Wirksamkeit bei Schilddrüsenkrebs

Die Wirksamkeit von Tafinlar und Mekinist bei der Behandlung von anaplastischem Schilddrüsenkrebs wurde in einer offenen klinischen Studie an Patienten mit seltenen Krebserkrankungen mit der BRAF V600E-Mutation gezeigt. Daten aus Studien mit BRAF V600E Mutation-positivem, metastasierendem Melanom oder Lungenkrebs und Ergebnisse bei anderen BRAF V600E Mutation-positiven seltenen Krebsarten sorgten für Zuversicht hinsichtlich der Ergebnisse bei Patienten mit dieser Form von Schilddrüsenkrebs.

Tumorgröße

In der Studie wurde der prozentuale Anteil der Patienten mit einer vollständigen oder teilweisen Reduktion der Tumorgröße (Gesamtansprechrate) gemessen.

Von 23 auswertbaren Patienten erreichten 57 Prozent ein partielles und 4 Prozent ein vollständiges Ansprechen; bei neun (64 Prozent) der 14 Patienten mit Ansprechen gab es sechs Monate oder länger keine signifikanten Tumorwachstumsraten.

Nebenwirkungen der Kombination

Die Nebenwirkungen von Tafinlar und Mekinist bei Patienten mit anaplastischem Schilddrüsenkrebs sind konsistent mit denen bei anderen Krebsarten, wenn die beiden Medikamente zusammen verwendet werden.

Häufige Nebenwirkungen sind Fieber (Pyrexie), Ausschlag, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Husten, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Myalgie (Muskelschmerzen), trockene Haut, verminderter Appetit, Ödeme, Blutungen, hoher Blutdruck (Hypertonie) und Atemnot (Dyspnoe).
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA



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