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Kombination Tafinlar + Mekinist zeigt langfristigen, rückfallfreien Überlebensnutzen für Hochrisikopatienten mit Melanom im Stadium III
17.09.2020 Novartis hat bekanntgegeben, dass zuvor berichtete Daten aus der Phase-III-Studie COMBI-AD nun im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. Die Studie zeigt, dass mehr als die Hälfte der Hochrisikopatienten mit reseziertem, BRAF-V600-mutiertem Melanom im Stadium III, die mit Tafinlar (Dabrafenib) + Mekinist (Trametinib) behandelt wurden, nach 5 Jahren noch am Leben und rückfallfrei waren.
Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Mehrzahl der Rückfälle beim Hochrisiko-Melanom im Stadium III im Allgemeinen innerhalb von 5 Jahren auftritt.
Wirksamkeit
Die Ergebnisse zeigen, dass 52% der Patienten (95% CI, 48-58%), die mit Tafinlar + Mekinist behandelt wurden, nach 5 Jahren noch am Leben und rückfallfrei waren, verglichen mit 36% der Patienten (95% CI, 32-41%), die ein Placebo erhielten.
Das mediane rezidivfreie Überleben (RFS) wurde im Tafinlar + Mekinist-Arm (95% CI, 47,9 Monats-NR) nicht erreicht, verglichen mit 16,6 Monaten (95% CI, 12,7-22,1 Monate) in der Placebo-Gruppe.
Die Behandlung mit Tafinlar + Mekinist verringerte das Risiko eines Rückfalls oder Todes um 49% im Vergleich zu Placebo (Hazard Ratio HR 0,51 [95% CI, 0,42-0,61])1. Diese Ergebnisse wurden auf dem ASCO Virtual Scientific Program 2020 vorgestellt.
Eine Untergruppenanalyse zeigte einen generell ähnlichen RFS-Nutzen über alle Unterstadien hinweg, der anhand der AJCC-7-Kriterien bewertet wurde.
Die Fünf-Jahres-Überlebensrate ohne Fernmetastasen (DMFS), ein sekundärer Endpunkt, betrug 65% (95% KI, 61-71%) bei Patienten, die mit Tafinlar + Mekinist behandelt wurden, im Vergleich zu 54% (95% KI, 49-60%) bei Patienten, die ein Placebo erhielten.
COMBI-AD ist noch im Gange, um den sekundären Endpunkt der Gesamtüberlebenszeit (OS) zu bestimmen; die OS-Analyse bei der ersten Zwischenanalyse ergab eine 3-Jahres-OS-Rate von 86% in der Tafinlar + Mekinist Behandlungsgruppe im Vergleich zu 77% im Placebo-Arm.
Die Ergebnisse der Gesamtüberlebenszeit begünstigten die Kombinationstherapie mit Tafinlar + Mekinist gegenüber Placebo, aber die vorgegebene vorläufige Signifikanzschwelle von P = 0,000019 wurde nicht erreicht.
Sicherheit
Bei der erweiterten Nachbeobachtung hatten alle Patienten die Therapie abgeschlossen. Es gab keinen klinisch bedeutsamen Unterschied zwischen dem Tafinlar + Mekinist und dem Placebo-Behandlungsarm bei der Rate oder Schwere der schweren unerwünschten Ereignisse, die während der Nachbeobachtungszeit berichtet wurden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis.
Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.