Trametinib (Mekinist) bei Melanom

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Kombination Tafinlar + Mekinist zeigt langfristigen, rückfallfreien Überlebensnutzen für Hochrisikopatienten mit Melanom im Stadium III

17.09.2020 Novartis hat bekanntgegeben, dass zuvor berichtete Daten aus der Phase-III-Studie COMBI-AD nun im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. Die Studie zeigt, dass mehr als die Hälfte der Hochrisikopatienten mit reseziertem, BRAF-V600-mutiertem Melanom im Stadium III, die mit Tafinlar (Dabrafenib) + Mekinist (Trametinib) behandelt wurden, nach 5 Jahren noch am Leben und rückfallfrei waren.

Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Mehrzahl der Rückfälle beim Hochrisiko-Melanom im Stadium III im Allgemeinen innerhalb von 5 Jahren auftritt.

Wirksamkeit

Die Ergebnisse zeigen, dass 52% der Patienten (95% CI, 48-58%), die mit Tafinlar + Mekinist behandelt wurden, nach 5 Jahren noch am Leben und rückfallfrei waren, verglichen mit 36% der Patienten (95% CI, 32-41%), die ein Placebo erhielten.

Das mediane rezidivfreie Überleben (RFS) wurde im Tafinlar + Mekinist-Arm (95% CI, 47,9 Monats-NR) nicht erreicht, verglichen mit 16,6 Monaten (95% CI, 12,7-22,1 Monate) in der Placebo-Gruppe.

Die Behandlung mit Tafinlar + Mekinist verringerte das Risiko eines Rückfalls oder Todes um 49% im Vergleich zu Placebo (Hazard Ratio HR 0,51 [95% CI, 0,42-0,61])1. Diese Ergebnisse wurden auf dem ASCO Virtual Scientific Program 2020 vorgestellt.

Eine Untergruppenanalyse zeigte einen generell ähnlichen RFS-Nutzen über alle Unterstadien hinweg, der anhand der AJCC-7-Kriterien bewertet wurde.

Die Fünf-Jahres-Überlebensrate ohne Fernmetastasen (DMFS), ein sekundärer Endpunkt, betrug 65% (95% KI, 61-71%) bei Patienten, die mit Tafinlar + Mekinist behandelt wurden, im Vergleich zu 54% (95% KI, 49-60%) bei Patienten, die ein Placebo erhielten.

COMBI-AD ist noch im Gange, um den sekundären Endpunkt der Gesamtüberlebenszeit (OS) zu bestimmen; die OS-Analyse bei der ersten Zwischenanalyse ergab eine 3-Jahres-OS-Rate von 86% in der Tafinlar + Mekinist Behandlungsgruppe im Vergleich zu 77% im Placebo-Arm.

Die Ergebnisse der Gesamtüberlebenszeit begünstigten die Kombinationstherapie mit Tafinlar + Mekinist gegenüber Placebo, aber die vorgegebene vorläufige Signifikanzschwelle von P = 0,000019 wurde nicht erreicht.

Sicherheit

Bei der erweiterten Nachbeobachtung hatten alle Patienten die Therapie abgeschlossen. Es gab keinen klinisch bedeutsamen Unterschied zwischen dem Tafinlar + Mekinist und dem Placebo-Behandlungsarm bei der Rate oder Schwere der schweren unerwünschten Ereignisse, die während der Nachbeobachtungszeit berichtet wurden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis.



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