Magrolimab

FDA: Breakthrough-Therapie-Status für Magrolimab zur Behandlung des myelodysplastischen Syndroms

16.09.2020 Gilead Sciences berichtet, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA dem neuartigen monoklonalen Anti-CD47-Antikörper Magrolimab den Status einer bahnbrechenden Therapie für die Behandlung eines neu diagnostizierten myelodysplastischen Syndroms (MDS) zuerkannt hat.

MDS ist eine Krebsart, die durch schlecht entwickelte oder funktionsunfähige Blutzellen im Knochenmark verursacht wird.

Die FDA erteilte Magrolimab den Status Breakthrough Therapy aufgrund der positiven Ergebnisse einer laufenden Phase-1b-Studie, in der Magrolimab in Kombination mit Azacitidin bei zuvor unbehandelten MDS mit mittlerem, hohem und sehr hohem Risiko untersucht wurde.

In den Daten, die auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Hämatologie 2020 vorgestellt wurden, erreichten 91 Prozent der evaluierbaren Patienten (n=33), die mit Magrolimab plus Azazitidin behandelt wurden, ein objektives Ansprechen, wobei 42 Prozent eine vollständige Remission (CR) erreichten.

Die Kombination von Magrolimab plus Azazitidin war im Allgemeinen gut verträglich. Es wurde keine maximal verträgliche Dosis erreicht, und keiner der MDS-Patienten brach die Behandlung wegen eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses ab.

Magrolimab wird derzeit in der doppelblinden, plazebokontrollierten, randomisierten Phase 3-Studie ENHANCE bei Patienten mit zuvor unbehandelter MDS mit höherem Risiko untersucht. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Magrolimab in Kombination mit Azacitidin, gemessen an der CR und der Dauer der CR, untersuchen.

Magrolimab ist ein Prüfpräparat und weltweit noch nirgendwo zugelassen. Seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden noch nicht nachgewiesen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Gilead Sciences.



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