Trastuzumab-Deruxtecan

Trastuzumab-Deruxtecan zeigt klinisch bedeutsame Wirkung bei Patientinnen mit refraktärem HER2-positivem metastasierenden Brustkrebs

10.05.2019 AstraZeneca und Daiichi Sankyo haben positive Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase II Studie DESTINY-Breast01 mit Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201) bekanntgegeben.

Das auf HER2 abzielende Immunkonjugat und potenzielle neue Medikament wurde bei Patientinnen mit HER2-positivem, inoperablen und/oder metastasierenden Brustkrebs, die zuvor mit Trastuzumab-Emtansin behandelt wurden, untersucht.

Ansprechen

Die Ansprechrate in DESTINY-Breast01, die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss bewertet wurde, bestätigt in einer stark vorbehandelten, globalen Patientenpopulation die klinische Aktivität in der kürzlich veröffentlichten Phase-I-Studie. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Trastuzumab-Deruxtecan entsprach ebenfalls den bisherigen Erfahrungen.

Diese Ergebnisse werden voraussichtlich die geplanten globalen Zulassungsanträge unterstützen, einschließlich eines Biologics License Application bei der US Food and Drug Administration (FDA), der für die zweite Jahreshälfte 2019 erwartet wird, schreiben die Unternehmen.

Studie DESTINY-Breast01

DESTINY-Breast01 ist eine zentrale, offene, globale, multizentrische, zweiteilige Phase II Studie mit Trastuzumab-Deruxtecan. Die optimale Dosis von 5,4 mg/kg wurde zuvor in Teil eins der Studie bestimmt. Die aktuellen Ergebnisse aus dem zweiten Teil bewerteten die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Dosis bei Patientinnen, bei denen eine frühere Behandlung mit Trastuzumab-Emtansin fehlschlug oder abgebrochen wurde.

Aktive Substanz

Trastuzumab-Deruxtecan ist ein zielgerichtetes Krebsmedikament und Antikörperkonjugat, bestehend aus Trastuzumab – einem humanisierten monoklonalen Antikörper – und Deruxtecan – einem Chemotherapeutikum. Antikörperkonjugate geben zytotoxische Wirkstoffe an Krebszellen über den monoklonalen Antikörper ab, der an ein bestimmtes Ziel bindet, das auf Krebszellen exprimiert wird.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca

Trastuzumab Deruxtecan erreichte in der zulassungsrelevanten Phase II-Studie bei HER2-positivem metastasierenden Brustkrebs eine Tumoransprechrate von 60,9%.

12.12.2019 AstraZeneca und Daiichi Sankyo Company haben positive detaillierte Daten aus der weltweit zulassungsrelevanten einarmigen Phase-II-Studie DESTINY-Breast01 zu Trastuzumab-Deruxtecan (DS-8201) veröffentlicht, ein HER2-targeting-Antikörper-Medikamentenkonjugat (ADC) und potenzielles neues Medikament für Patienteninnen mit HER2-positivem metastasierenden Brustkrebs, die zwei oder mehr vorherige HER2-orientierte Therapien erhalten haben.

Der primäre Endpunkt der objektiven Ansprechrate (ORR), bestätigt durch ein unabhängiges zentrales Review, lag bei 60,9% unter Trastuzumab-Deruxtecan-Monotherapie (5,4mg/kg). Die Patientinnen erhielten im Median sechs vorherige Therapien zur Behandlung von metastasierenden Erkrankungen (2-27).

Die Patientinnen erreichten eine Krankheitskontrollrate (DCR) von 97,3% bei einer medianen Ansprechdauer (DoR) von 14,8 Monaten und einem medianen progressionsfreien Überleben (PFS) von 16,4 Monaten. Das mediane Gesamtüberleben (OS) ist noch nicht erreicht, mit einer geschätzten Überlebensrate von 86% nach einem Jahr. Die Ergebnisse waren konsistent über alle Untergruppen der Patientinnen hinweg.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca



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