Herz-Kreislauf-Medikamente
Rote-Hand-Brief zu Tredaptive: Einstellung des Vertriebs
Die BfArM und MSD Sharp & Dohme GmbH informieren in einem Rote-Hand-Brief, dass der Vertrieb von Tredaptive (Nicotinsäure / Laropiprant) eingestellt und die bestehenden Behandlungen zu beenden seien.
Der Vertrieb von Tredaptive wird eingestellt
Aufgrund der Daten der HPS2-THRIVE Studie (Heart Protection Study 2 Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) wird der Vertrieb von Tredaptive eingestellt. Behandlungen sind zu beenden, ausgelieferte Produkte wurden ab dem 21.01.2013 zurückgerufen.
Kein Nutzen, doch schwerwiegende Nebenwirkungen
Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass es keinen bedeutsamen Nutzen bei der Verringerung vaskulärer Ereignisse gab, es dafür aber zu einem erhöhten Vorkommen von einigen schwerwiegenden, nicht-tödlichen Nebenwirkungen kommt.
Behandlung beenden
Wichtige Informationen über ein Arzneimittel
Tredaptive soll nicht mehr verwendet werden und Ärzte sollen die Behandlung ihrer Patienten mit diesem Medikament beenden.
Apotheker sollen Patienten mit Tredaptive-Rezept an den behandelnen Arzt verweisen und Patienten, die sich in einer Behandlung mit diesem Medikament befinden, sollen „ohne besondere Dringlichkeit“ ihren Arzt aufsuchen.
© arznei-news.de – Quelle: BfArM, MSD, Jan. 2013
Tredaptive Warnhinweis: Keine neuen Patienten einstellen
MSD SHARP & DOHME GMBH und BfArM empfehlen in einem Rote-Hand-Brief, keine neuen Patienten auf Tredaptive (Wirkstoff: Nikotinsäure / Laropiprant) einzustellen, weil in der Herzkreislauf-Endpunktstudie HPS2-THRIVE der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde.
Tredaptive erreicht Ziel nicht
Der primäre Endpunkt, die Reduktion schwerwiegender vaskulärer Ereignisse:
- Kombination aus koronarem Tod,
- nicht-tödlicher Myokardinfarkt,
- Schlaganfall oder
- Revaskularisierungen,
wurde nicht erreicht.
Keine Verringerung schwerwiegender vaskulärer Ereignisse
Während der Studie, in der das Niacin-Laropiprant-Kombinationsmedikament zusammen mit einer Statintherapie verabreicht wurde, kam es zu keiner signifikanten Reduzierung kardiovaskulärer Ereignisse, dafür erhöhte sich das Risiko für einige schwerwiegende Nebenwirkungen.
Daher sollten Ärzte keine neuen Patienten auf Tredaptive einstellen, so die Empfehlung.
Tredaptive wurde/wird zur Behandlung von bestimmten Fettstoffwechselstörungen und bei
erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie eingesetzt.
© arznei-news.de – Quelle: BfArM, Dez. 2012