Positive Topline-Ergebnisse aus zwei pivotalen Phase-3-Studien mit TrenibotulinumtoxinE (BoNT/E) zur Behandlung von Glabellafalten
24.10.2023 Allergan Aesthetics (ein Unternehmen der AbbVie-Gruppe) hat positive Ergebnisse aus zwei zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studien bekanntgegeben, in denen TrenibotulinumtoxinE (BoNT/E) zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten (die sogenannten „Zornesfalten“; die senkrecht verlaufenden Falten zwischen den Augenbrauen) untersucht wurde (M21-500 und M21-508).
Die multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien der Phase 3 untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit von BoNT/E im Vergleich zu Placebo bei insgesamt 947 erwachsenen Probanden mit mäßigen bis schweren Glabellafalten zwischen den Augenbrauen in den Vereinigten Staaten, Kanada und Europa. Die Probanden waren entweder Toxin-naiv oder wurden zuvor mit Neurotoxinen behandelt und über 12 Wochen mit bis zu zwei Behandlungen mit BoNT/E behandelt.
Wirksamkeit und Nebenwirkungen
Die primären Endpunkte beider zulassungsrelevanter Phase-3-Studien zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung mit BoNT/E im Vergleich zu Placebo (p<0,0001) in Bezug auf den Schweregrad der Glabellafalten auf der Facial Wrinkle Scale (FWS) im Vergleich zum Ausgangswert an Tag 7 (basierend auf den Bewertungen der Probanden und der Studienärzte).
Alle untersuchten sekundären Endpunkte, einschließlich der von den Patienten berichteten Ergebnisse zur Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung, wiesen statistische Signifikanz auf und sprachen für eine Verbesserung durch BoNT/E gegenüber Placebo.
Der Beginn der Wirksamkeit (d. h. eine Verbesserung des FWS um mindestens 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert) wurde 8 Stunden nach der Verabreichung des Präparats (dem frühesten Beurteilungszeitpunkt) nachgewiesen, und die Wirksamkeit hielt 2-3 Wochen nach der Verabreichung des Präparats an.
Die Nebenwirkungen von BoNT/E waren mit denen von Placebo vergleichbar, und zwar sowohl bei einmaliger Verabreichung als auch bei bis zu zwei aufeinanderfolgenden Behandlungen.
„Neue Patienten, die eine ästhetische Gesichtsbehandlung in Erwägung ziehen, bevorzugen für ihre erste Behandlung möglicherweise ein kürzer wirkendes Toxin mit schnellem Wirkungseintritt“, so Dr. Cheryl Burgess, leitende klinische Studienärztin für eine der Phase-3-Studien. „Die Behandlung mit einem Produkt, das sich durch einen schnellen Wirkungseintritt und eine kurze Wirkdauer auszeichnet, könnte diesen Patienten eine andere Option als die derzeit verfügbaren Neurotoxine bieten, und ich sehe das Potenzial von BoNT/E, die Toxinerfahrung für die neue Patientengruppe in meiner Praxis zu erweitern.“
Weitere Studienergebnisse werden zur Präsentation auf zukünftigen medizinischen Kongressen eingereicht. Derzeit läuft eine offene Phase-3-Sicherheitsstudie, deren Ergebnisse im Laufe dieses Jahres erwartet werden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie