Treprostinil (Trepulmix)

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Trepulmix wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit WHO-Funktionsklasse (FK) III oder IV und:

  • inoperabler chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) oder
  • persistenter oder rezidivierender CTEPH nach chirurgischer Behandlung

zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit.

News

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Treprostinil ist ein Prostazyklin-Analogon.

Der Wirkstoff von Trepulmix ist Treprostinil.
Treprostinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die auf ähnliche Weise wirken wie natürlicherweise vorkommende Prostazykline. Prostazykline sind hormonähnliche Stoffe, die den Blutdruck senken, indem sie die Blutgefäße entspannen, sodass sie sich erweitern; dadurch kann das Blut leichter fließen. Prostazykline können außerdem eine Hemmung der Blutgerinnung bewirken.

Gegenanzeigen / Kontraindikation

Trepulmix darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Treprostinil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn bei Ihnen eine Erkrankung mit der Bezeichnung „pulmonale Venenverschlusskrankheit“ diagnostiziert wurde. Dies ist eine Erkrankung, bei der die Blutgefäße, die Blut durch Ihre Lunge transportieren, anschwellen und verstopfen, was zu einem höheren Druck in den Blutgefäßen zwischen dem Herzen und der Lunge führt.
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
  • wenn Sie ein Herzproblem haben, z. B.: einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) innerhalb der letzten sechs Monate, schwere Herzrhythmusstörungen, schwere Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) oder instabile Angina pectoris, einen diagnostizierten Herzfehler, wie z. B. eine fehlerhafte Herzklappe, die dazu führt, dass das Herz nicht richtig arbeitet, jede beliebige Herzerkrankung, die aktuell nicht behandelt wird oder nicht unter engmaschiger medizinischer Überwachung steht.
  • wenn Sie ein besonders hohes Blutungsrisiko haben – zum Beispiel aufgrund aktiver Magengeschwüre, Verletzungen oder anderer Blutungserkrankungen.
  • wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Schlaganfall oder andere Durchblutungsstörungen im Gehirn hatten.

Schwangerschaft / Stillen

Trepulmix wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder vermuten, schwanger zu sein, es sei denn, die Behandlung wird von Ihrem Arzt als unverzichtbar angesehen. Die Sicherheit der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen.

Während der Behandlung mit Trepulmix wird die Anwendung schwangerschaftsverhütender Maßnahmen dringend empfohlen.

Trepulmix wird nicht zur Anwendung während der Stillzeit empfohlen, es sei denn, die Behandlung wird von Ihrem Arzt als unverzichtbar angesehen. Sie sind angehalten, das Stillen zu beenden, wenn Ihnen Trepulmix verschrieben wird, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wechselwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (blutdrucksenkende Arzneimittel oder andere Vasodilatatoren),
  • Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung (Diuretika), einschließlich Furosemid,
  • Arzneimittel, die die Blutgerinnung verhindern (Antikoagulanzien), wie z. B. Warfarin, Heparin oder Arzneimittel auf Stickoxidbasis,
  • alle nicht steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAR) (z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen),
  • Arzneimittel, die die Wirkungen von Trepulmix verstärken oder abschwächen können (z. B. Gemfibrozil, Rifampicin, Trimethoprim, Deferasirox, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut), da Ihr Arzt gegebenenfalls die Trepulmix-Dosis anpassen muss.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Treprostinil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Erweiterung der Blutgefäße
  • Schmerzen im Bereich der Infusionsstelle
  • Reaktion im Bereich der Infusionsstelle
  • Blutung oder Bluterguss im Bereich der Infusionsstelle
  • Kopfschmerzen
  • Übelkeit
  • Durchfall
  • Kieferschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schwindelgefühl
  • Benommenheit oder Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks
  • Hautausschläge
  • Muskelschmerzen (Myalgie)
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • Anschwellen von Füßen, Fußgelenken oder Beinen oder Flüssigkeitsansammlung
  • Hitzewallungen
  • Schmerzen in den Armen und/oder Beinen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • geschwollene Augenlider (Augenlidödem)
  • Verdauungsstörungen
  • Erbrechen
  • Juckreiz der Haut
  • Exantheme
  • Rückenschmerzen
  • verminderter Appetit
  • Müdigkeit

Andere mögliche Nebenwirkungen, die bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) beobachtet wurden:

  • Blutungsvorfälle wie z. B.: Nasenbluten, Aushusten von Blut, Blut im Urin, Zahnfleischbluten, Blut im Stuhl

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die im Rahmen der klinischen Praxis beobachtet wurden:

  • Infektion an der Infusionsstelle
  • Abszess an der Infusionsstelle
  • eine Verminderung der Blutgerinnungszellen (Blutplättchen) im Blut (Thrombozytopenie)
  • Knochenschmerzen
  • Hautausschläge mit Verfärbung oder erhöhte Papeln
  • Gewebeinfektion unter der Haut (Cellulitis)

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 09.04.2020

EU: Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie – Die Europäische Kommission erteilt Trepulmix die Zulassung als Orphan-Arzneimittel

09.04.2020 Die Europäische Kommission hat am 07.04.2020 dem Medikament Trepulmix (Wirkstoff ist Treprostinil) der Firma SciPharm Sàrl die Zulassung als Orphan-Arzneimittel für die Behandlung von chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie erteilt (vollständige Indikation).
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2020



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