- Jan. 2013 EU-Zulassung bei Diabetes (s.u.)
- 23.03.2014: Empfehlung Indikationserweiterung (s.u.)
- 20.12.2014: EU-Empfehlung zur Zulassungserweiterung auf Kinder (s.u.)
- 11.03.2015 EU-Zulassung für Tresiba erweitert ab dem Alter von einem Jahr (s.u.)
- 11.03.2015 Erste Daten aus klinischer Praxis liegen vor (s.u.)
- 03.07.2015 Novo Nordisk stoppt Diabetes-Medikament Tresiba in Deutschland
- Nebenwirkungen
- 28.09.2015 Die FDA hat das Medikament nach vorheriger Ablehnung wegen kardiovaskulärer Sicherheitsbedenken nun doch für die Behandlung von Patienten mit Diabetes Typ II zugelassen.
- 01.02.2016 Resultate aus Wirksamkeits- u. Sicherheitsstudie SWITCH 2
- 14.06.2016 Neue Studienresultate zu Diabetes Typ 1 und 2 (Hypoglykämie)
- Weitere News zu Tresiba
- Erfahrungen, Erfahrungsberichte
Resultate aus Wirksamkeits- u. Sicherheitsstudie SWITCH 2
01.02.2016 Novo Nordisk hat die Ergebnisse aus SWITCH 2 veröffentlicht, der ersten von zwei Studien zu Sicherheit und Wirksamkeit von Tresiba (Insulin degludec) im Vergleich zu Insulin glargin.
SWITCH 2
Der Zweck der Studie war es, das Auftreten von Hypoglykämie bei den behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen.
In der Studie wurden 721 Patienten mit Typ-2-Diabetes auf eine Cross-over-Behandlung mit Insulin degludec und Insulin glargin in Kombination mit Metformin randomisiert. Der Zeitplan für die täglichen Injektionen bei beiden wurde ebenfalls randomisiert – entweder am Morgen oder Abend verabreicht.
Häufigkeiten der Unterzuckerungen
Der primäre Endpunkt der Studie war die Anzahl der während der Behandlung aufgetretenen schweren oder Blutzucker-bestätigten symptomatischen Hypoglykämien während der Erhaltungsphase (nach 16 Wochen der Behandlung) in jeder Behandlungsphase.
Von einem mittleren Ausgangswert von 7,6% ausgehend, zeigte die Studie die Nichtunterlegenheit von Tresiba bei der HbA1c Reduktion im Vergleich zu Insulin glargin, wodurch die Anforderungen an die objektiv vergleichbaren Hypoglykämie-Häufigkeiten zwischen den beiden Behandlungen erfüllt wurden. Ebenso waren die end-of-trial Insulindosen zum Ende der Studie ähnlich in den beiden Behandlungsphasen.
Die beobachtete Rate schwerer oder Blutzucker-bestätigter symptomatischer Hypoglykämien betrug 186 Ereignisse pro 100 Patientenjahre bei Tresiba und 265 Ereignisse pro 100 Patientenjahre bei Insulin glargin während der Erhaltungsphase. Diese Verringerung war statistisch signifikant, und die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, indem sie den Nachweis einer Reduktion um 30% demonstrierte.
Sekundärer Endpunkt
Die beobachtete Häufigkeit schwerer oder Blutzucker-bestätigter nächtlicher Hypoglykämien in der Erhaltungsphase betrug 55 Ereignisse pro 100 Patientenjahre bei mit Tresiba behandelten Patienten und 94 Ereignisse pro 100 Patientenjahre bei Insulin glargin, was einer Reduktion um 42% bei Insulin degludec im Vergleich zu Insulin glargin und einer statistischen Signifikanz für diese Bestätigung des sekundären Endpunktes gleichkommt.
Die Bestätigung des sekundären Endpunkts der Patientenproportionen mit schweren Hypoglykämien während der Erhaltungsphase erreichte keine statistische Signifikanz. Allerdings zeigte der unterstützende Endpunkt, die Häufigkeit schwerer Hypoglykämien, eine Reduktion von 46% bei Tresiba in der Erhaltungsphase und eine statistisch signifikante Reduktion von 51% über den vollen Zeitraum der Behandlung.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, Feb. 2016
Neue Studienresultate zu Diabetes Typ 1 und 2 (Hypoglykämie)
14.06.2016 Novo Nordisk hat neue Erkenntnisse aus verschiedenen Studien zu Tresiba (Insulin Degludec Injektion U-100) auf der American Diabetes Association 76th Scientific Sessions präsentiert.
Die neuen Resultate aus den beiden Phase-IIIb-Studien zeigen deutlich niedrigere Raten bei Gesamt-, nächtlicher und schwerer Hypoglykämie im Vergleich zu Insulin glargin U-100.
Diabetes Typ 1
In SWITCH 1 demonstrierten mit Tresiba behandelte Patienten mit Diabetes Typ 1 im Vergleich zu Insulin glargin U-100:
- eine Reduktion der Hypoglykämien um 11% – bestätigt durch die symptomatische Blutglukose (BG);
- eine Reduktion der nächtlichen Hypoglykämien um 36% und
- eine Reduktion von schweren Unterzuckerungen um 35% während der Erhaltungsphase.
Alle obigen Analysen zeigten ähnliche Ergebnisse in der Volltherapie-Phase.
Diabetes Typ 2
In SWITCH 2 zeigten Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Tresiba im Vergleich zu Insulin glargin U-100 Reduktionsraten bei den Gesamt-Hypoglykämien von 30% und bei den nächtlichen Hypoglykämien von 42%. Die obigen Analysen zeigten ähnliche Ergebnisse in der Volltherapie-Phase.
In der Erhaltungsphase gab es einen Trend zu niedrigeren Raten schwerer Hypoglykämie zugunsten von Tresiba gegenüber Insulin glargin U-100. Im Haupttherapie- Behandlungszeitraum gab es eine signifikante Verringerung um 51% bei den schweren Unterzuckerungen bei T-Patienten gegenüber Insulin glargin U-100.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, Juni 2016
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