Trientin-Dihydrochlorid (Cufence)

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Cufence ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Wilson-Krankheit bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren. Es wird bei Patienten angewendet, die ein anderes Arzneimittel – D- Penicillamin – aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen.

News

EU: Morbus Wilson – CHMP-Zulassungsempfehlung

30.05.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Cufence (aktive Substanz ist Trientin-Dihydrochlorid) der Firma Univar als 200 mg Hartkapseln für die Behandlung von Morbus Wilson.

Der Wirkstoff von Cufence ist Trientindihydrochlorid, ein Kupferchelatbildner (ATC-Code: A16AX), der Kupfer aus dem Körper entfernt, indem er einen stabilen Komplex bildet, der dann durch Urinausscheidung eliminiert wird. Trientin kann auch die Kupferaufnahme aus dem Verdauungstrakt hemmen.

Der Nutzen von Cufence ist dessen Fähigkeit, den übermäßig hohen Serum- und Gewebekupferspiegel bei Patienten mit Morbus Wilson zu senken, der zu neurologischen Anomalien und Leberfunktionsstörungen führt. Die häufigsten Nebenwirkungen von Cufence sind Übelkeit und gelegentlich Hautausschlag. Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer neurologischen Verschlechterung kommen.

Die vollständige Indikation wäre bei Zulassung: Cufence ist für die Behandlung der Wilson-Krankheit bei Patienten indiziert, die gegenüber der D-Penicillamin-Therapie intolerant sind (bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren).
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Morbus Wilson: EU-Zulassung

29.07.2019 Die Europäische Kommission hat am 29. Juli 2019 dem Medikament Cufence (Wirkstoff ist Trientin-Dihydrochlorid) die Zulassung für die Behandlung von Morbus Wilson erteilt.

Das Medikament ist indiziert für die Behandlung von Morbus Wilson bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 5 Jahren oder darüber mit Unverträglichkeit gegenüber einer D-Penicillamin- Therapie.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2019

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Cufence enthält den Wirkstoff Trientin, einen Kupferchelatbildner, mit dem überschüssiges Kupfer aus dem Körper entfernt wird. Cufence bindet an das Kupfer, das mit dem Urin ausgeschieden wird.

Trientin ist ein Kupferchelatbildner, der die systemische Eliminierung des divalenten Kupfers verbessert, indem ein stabiler Komplex gebildet wird, der von den Nieren ausgeschieden wird.

Trientin ist ein Chelatbildner mit einer polyaminartigen Struktur. Kupfer wird durch Bildung eines stabilen Komplexes cheliert, wobei sich die vier konstituierenden Stickstoffe in einem planaren Ring befinden. Somit ist die pharmakodynamische Wirkung von Trientin abhängig von der chemischen Eigenschaft des chelatbildenden Kupfers und nicht von seiner Wechselwirkung mit Rezeptoren, Enzymsystemen oder anderen biologischen Systemen, die je nach Spezies variieren.

Trientin kann auch Kupfer im Magen-Darm-Trakt binden und somit die Kupferresorption hemmen.

Inhaltsstoffe

Der Wirkstoff ist Trientin. Jede Kapsel enthält 300 mg Trientin-Dihydrochlorid, entsprechend 200 mg Trientin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

  • Magnesiumstearat
  • Hochdisperses Siliciumdioxid

Kapselhülle:

  • Gelatine
  • Titandioxid (E171)

Druckfarbe:

  • Schellack
  • Propylenglykol
  • Titandioxid (E171)
  • Eisen(II,III)-oxid (E172)
  • Eisen(III)-hydroxid-oxid x H 2 O (E172)

Gegenanzeigen / Kontraindikation

Cufence darf nicht eingenommen werden:

Wenn Sie allergisch gegen Trientin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des Gesichts, Ohnmacht und Atemprobleme.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Behandlung fortsetzen, damit Ihre Kupferspiegel während der Schwangerschaft normal bleiben. Sie und Ihr Arzt sollten die potenziellen Vorteile der Behandlung ausführlich besprechen und gleichzeitig alle möglichen Risiken, die bestehen können, in Betracht ziehen. Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Behandlung und welches die beste Dosis für Ihre Situation sind. Falls Sie schwanger werden, während Sie Cufence einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Falls Sie schwanger sind und Cufence einnehmen, werden im gesamten Verlauf Ihrer Schwangerschaft etwaige Auswirkungen auf das Baby oder Änderungen Ihrer Kupferspiegel überwacht werden.

Die begrenzten vorliegenden Informationen legen die Vermutung nahe, dass Cufence nicht in die Muttermilch übertritt; es ist jedoch nicht nachgewiesen, dass dadurch kein Risiko für das Baby besteht. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie stillen oder beabsichtigen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder Cufence nicht mehr einnehmen, und dabei den Nutzen des Stillens für Ihr Baby und den Nutzen von Cufence für die Mutter berücksichtigen. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung und welche Dosis die beste für Sie in Ihrer Situation sind.

Wechselwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie Eisentabletten oder Arzneimittel gegen Sodbrennen im Magen nehmen, warten Sie mindestens 2 Stunden ab, bevor oder nachdem Sie Cufence genommen haben, weil die Wirksamkeit von Cufence ansonsten reduziert sein kann.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Cufence Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), eine Behandlung mit Cufence kann zur Entzündung des Dünn- oder Dickdarms führen. Falls bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt:

  • Starke Magenschmerzen
  • Anhaltender Durchfall
  • Probleme mit dem Nervensystem (zum Beispiel Zittern, Koordinationsstörungen, undeutliches Sprechen, Muskelsteife, Verschlimmerung von Muskelkrämpfen).

Mögliche andere Nebenwirkungen:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Übelkeit (insbesondere bei Behandlungsbeginn)

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Hautausschläge

  • Anämie (Sie fühlen sich ungewöhnlich müde)

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 29. Juli 2019



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