Trilaciclib

FDA genehmigt Trilaciclib (Cosela) zum Schutz von Knochenmarkzellen vor den Auswirkungen der Chemotherapie

19.02.2021 Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat das erste Medikament seiner Klasse zugelassen, die die Häufigkeit der durch Chemotherapie induzierten Knochenmarksuppression bei kleinzelligem Lungenkrebs im Extensivstadium verringert, teilte die Behörde am Freitag mit.

Wirkstoff, Wirkweise, Verabreichung

Cosela (Trilaciclib) hemmt die Cyclin-abhängige Kinase 4/6 und hilft so, die Knochenmarkzellen vor den durch die Chemotherapie verursachten Schäden zu schützen.

Es wird intravenös als 30-minütige Infusion innerhalb von vier Stunden vor Beginn der Chemotherapie verabreicht.

Diese Zulassung bietet Patienten eine Behandlungsmöglichkeit, um die häufigen Nebenwirkungen der Chemotherapie zu verringern und kann ihre Chemotherapie sicherer machen und ihnen ermöglichen, ihre Behandlung rechtzeitig und wie geplant abzuschließen, sagte Dr. Albert Deisseroth, leitender Arzt in der Abteilung für nicht-bösartige Hämatologie im FDA Center for Drug Evaluation and Research in einer Pressemitteilung der Behörde.

Studien; Wirksamkeit

Die Zulassung basiert auf den Daten von drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit insgesamt 245 Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Infusion von Trilaciclib oder Placebo vor der Chemotherapie zugeteilt.

Die mit Trilaciclib behandelten Patienten hatten eine statistisch signifikante Verringerung der Dauer und des Schweregrads der Neutropenie im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten.

Die Forscher beobachteten auch einen positiven Einfluss von Trilaciclib auf die Transfusionen von roten Blutkörperchen und andere myeloprotektive Werte.

Sicherheit; Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Trilaciclib waren Erschöpfung, niedrige Kalzium-, Kalium- und Phosphatspiegel, erhöhte Aspartat-Aminotransferase-Werte, Kopfschmerzen und Lungenentzündung.

Vor der Verabreichung von Trilaciclib sollten die Patienten auch über mögliche Nebenwirkungen wie Reaktionen an der Injektionsstelle, akute Arzneimittelüberempfindlichkeit, interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis und embryofetale Toxizität aufgeklärt werden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA.



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