Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Xeris Pharmaceuticals Ireland Limited
- Handelsname / Markenname: Ogluo
- ATC-Code: H04AA01
- Medikamentengruppe: Pankreashormone, glykogenolytische Hormone
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Ogluo wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit Diabetes mellitus ab einem Alter von 2 Jahren zur Behandlung von schwerer Hypoglykämie.
News
Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Glucagon ist ein hyperglykämisches Mittel, das Glykogen aus der Leber mobilisiert, welches wiederum als Glucose in das Blut abgegeben wird. In der Leber müssen Glykogenspeicher vorhanden sein, damit Glucagon eine antihypoglykämische Wirkung entfalten kann.
Schwangerschaft / Stillen
Wenn Sie einen sehr niedrigen Blutzucker haben, während Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, können Sie Ogluo anwenden.
Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
Wie alle Arzneimittel kann auch Ogluo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
- allergische Reaktion – die Anzeichen können unter anderem keuchende Atmung, Schwitzen, schneller Herzschlag, Ausschlag, Anschwellen des Gesichts (d. h. Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann) oder Kollaps sein. Im Zusammenhang mit Ogluo wurde bisher über keine allergischen Reaktionen berichtet, diese wurden jedoch bei Anwendung anderer injizierbarer Glucagon-Arzneimittel beobachtet. Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten.
Außerdem können unter anderem folgende Nebenwirkungen auftreten:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Übelkeit
- Erbrechen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen
- schneller Herzschlag (Tachykardie)
- Beschwerden oder Reaktion an der Injektionsstelle
- Ödem (Schwellung) an der Injektionsstelle
- Durchfall
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Bauchschmerzen
- Blauer Fleck an der Injektionsstelle
- Erythem (Rötung) an der Injektionsstelle
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Hyperglykämie
- Bauchschmerzen
- Nesselsucht (Schwellung/Rötung)
- Kopfverletzung
- Schwindelgefühl
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 18.02.2021
EU: Schwere Hypoglykämie – Die Europäische Kommission erteilt Ogluo die Zulassung
18.02.2021 Die Europäische Kommission hat am 17.02.2021 dem Medikament Ogluo (Wirkstoff ist Glucagon) der Firma Xeris Pharmaceuticals Ireland Limited die Zulassung für die zur Behandlung von schwerer Hypoglykämie erteilt (zur vollständigen Indikation).
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2020
Aus der Pressemitteilung des Unternehmens:
Die Zulassung der Europäischen Kommission wurde von Daten aus einer multizentrischen, randomisierten, Kontrollgruppen umfassenden, Nicht-Unterlegenheitsstudie der Phase 3 unterstützt. Die Studie wurde unter 132 Erwachsenen in Europa und Nordamerika mit Typ-1-Diabetes durchgeführt, um den flüssigen und stabilen Glucagon-Autoinjektor als Behandlung für schwere hypoglykämische Ereignisse gegenüber dem GlucaGen®-HypoKit® von Novo Nordisk zu bewerten.
Die Ergebnisse zeigten eine vergleichbare Wirksamkeit zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich des Erreichens eines Plasmaglukosespiegels von mehr als 3,89 mmol/L (>70 mg/dL) oder eines relativen Anstiegs der Plasmaglukosekonzentration von 1,11 mmol/L (≥20 mg/dL) innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung.
Die Studie ergab auch, dass die Zeit bis zum Abklingen der Hypoglykämie-Symptome sowie die Zeit bis zum Abklingen des generellen Eindrucks einer Hypoglykämie vergleichbar waren. Es wurden keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Verträglichkeit festgestellt. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen in dieser Studie waren Übelkeit und Erbrechen.
Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.