Trulicity (Dulaglutid) vs Placebo bei Heranwachsenden mit Typ-2-Diabetes

AWARD-PEDS-Studie zur Untersuchung der Anwendung von Trulicity® (Dulaglutid) bei Jugendlichen und Kindern mit Typ-2-Diabetes zeigt Überlegenheit bei der HbA1C-Senkung gegenüber Placebo

04.06.2022 In der klinischen Phase-3-Studie AWARD-PEDS von Eli Lilly and Company führte Trulicity® (Dulaglutid) (in den Dosierungen 0,75 mg und 1,5 mg) bei Jugendlichen und Kindern (im Alter von 10 bis 17 Jahren) mit Typ-2-Diabetes, der mit Diät und Bewegung, mit oder ohne Metformin und/oder Basalinsulin nur unzureichend kontrolliert wurde, nach 26 Wochen zu einer überlegenen Senkung des Blutzuckerspiegels im Vergleich zu Placebo.

Die auf den 82. wissenschaftlichen Tagungen der American Diabetes Association® (ADA) in und gleichzeitig im New England Journal of Medicine vorgestellte Studie erreichte alle primären und sekundären Ziele der Blutzuckerkontrolle:

den Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1C-Wert von <7 % erreichten,
die Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert und
die mittlere Veränderung des A1C-Wertes in den einzelnen Dosisgruppen.

Im Vergleich zu Placebo wurden bis Woche 26 signifikante Senkungen des A1C-Wertes und des Nüchternblutzuckerspiegels beobachtet. Von den Patienten, die mit Trulicity behandelt wurden (gepoolte Daten), erreichten 51,5 % einen A1C-Wert von <7 %, basierend auf der Auswertung des Behandlungsregimes.

Wirksamkeit von Trulicity vs. Placebo

Die AWARD-PEDS-Studie (n=154) untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich verabreichtem Trulicity 0,75 mg und 1,5 mg im Vergleich zu Placebo bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes, der mit Diät und Bewegung nur unzureichend kontrolliert wird, mit oder ohne Metformin und/oder Basalinsulin.

Unter den Studienteilnehmern waren 55 % Hispanics/Latinos und 15 % Schwarze/Afroamerikaner mit einem Durchschnittsalter von 14,5 Jahren und einem durchschnittlichen Body-Mass-Index (BMI) von 34,1 kg/m2. Die durchschnittliche Diabetesdauer lag bei 2,0 Jahren, der durchschnittliche A1C-Wert bei 8,1 % und das durchschnittliche Gewicht bei 90,5 kg.

Primäres Ziel der Studie war der Nachweis der Überlegenheit von Trulicity (gepoolte Dosisgruppen) gegenüber Placebo in Bezug auf die Veränderung des A1C-Wertes nach 26 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.

Die Studie erreichte dieses primäre Ziel, und beide Dosierungen von Trulicity (0,75 mg und 1,5 mg) erzielten im Vergleich zu Placebo eine überlegene und statistisch signifikante A1C-Senkung gegenüber dem Ausgangswert und erzielten auch signifikante Ergebnisse für wichtige sekundäre Endpunkte der Blutzuckerkontrolle nach 26 Wochen. Für die Wirksamkeitsbewertung zeigten die Ergebnisse:

Bereinigte (Mittelwert der kleinsten Quadrate) A1C-Senkung im Vergleich zu Placebo: -1,0 % (p=0,002, Trulicity 0,75 mg), -1,5 % (p<0,001, Trulicity 1,5 mg), -1,3 % (p<0,001, gepoolte Trulicity-Dosen). Bei den Patienten, die Placebo erhielten, lag der bereinigte (kleinste Quadrate Mittelwert) A1C-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert bei +0,5%.
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen A1C-Wert <7% erreichten: 60,0 % (p<0,001, Trulicity 0,75 mg), 53,2 % (p<0,001, Trulicity 1,5 mg), 56,5 % (p<0,001, Trulicity gepoolte Dosen), 18,4 % (Placebo).
Bereinigte (Mittelwert der kleinsten Quadrate) Senkung des Nüchternblutzuckers im Vergleich zu Placebo: -25,9 mg/dL (p=0,021, Trulicity 0,75 mg), -45,1 mg/dL (p<0,001, Trulicity 1,5 mg), -35,5 mg/dL (p<0,001, Trulicity gepoolte Dosen). Bei den Patienten, die Placebo erhielten, lag der bereinigte (kleinste Quadrate) Anstieg des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert bei +17,3 mg/dL.
Verabreichung einer Notfallbehandlung im Vergleich zu Placebo: 2,9 % (Trulicity), 17,6 % (Placebo).
Bereinigte Veränderung des BMI (Mittelwert der kleinsten Quadrate): -0,2 kg/m2 (Trulicity 0,75 mg), -0,1 kg/m2 (Trulicity 1,5 mg), -0,1 kg/m2 (gepoolte Trulicity-Dosen), 0,0 kg/m2 (Placebo). Trulicity hatte im Vergleich zu Placebo keine signifikante Wirkung auf den BMI über 26 Wochen.

Die Ergebnisse der Behandlungsregime-Bewertung zeigten:

Bereinigte (Mittelwert der kleinsten Quadrate) A1C-Senkung im Vergleich zu Placebo: -1,2% (p<0,001, Trulicity 0,75 mg), -1,5% (p<0,001, Trulicity 1,5 mg), -1,4% (p<0,001, Trulicity gepoolte Dosen). Bei den Patienten, die Placebo erhielten, lag der bereinigte (kleinste Quadrate Mittelwert) A1C-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert bei +0,6%.
Prozentualer Anteil der Teilnehmer, die einen A1C-Wert <7% erreichten: 54,9 % (p<0,001, Trulicity 0,75 mg), 48,1 % (p<0,001, Trulicity 1,5 mg), 51,5 % (p<0,001, Trulicity gepoolte Dosen), 13,7 % (Placebo).
Bereinigte (Mittelwert der kleinsten Quadrate) Senkung des Nüchternblutzuckers im Vergleich zu Placebo: -29,9 mg/dL (p=0,005, Trulicity 0,75 mg), -42,0 mg/dL (p<0,001, Trulicity 1,5 mg), -35,9 mg/dL (p<0,001, Trulicity gepoolte Dosen). Bei den Patienten, die Placebo erhielten, lag der bereinigte (kleinste Quadrate Mittelwert) Anstieg des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert bei +17,1 mg/dL.

Die Behandlungsregime-Bewertung umfasste alle Daten aus der Intention-to-Treat-Population, unabhängig vom Status der antihyperglykämischen Behandlung.

Sicherheit; Nebenwirkungen

Das allgemeine Sicherheitsprofil von Trulicity in der AWARD-PEDS-Studie entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes. Gastrointestinale Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, gehörten zu den am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignissen und waren mit den bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar.

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Bei den mit Trulicity Behandelten (0,75 mg und 1,5 mg, gepoolte Daten) traten gastrointestinale Nebenwirkungen im Vergleich zu Placebo häufiger auf und umfassten Durchfall (18,4 % vs. 13,7 %), Übelkeit (14,6 % vs. 7,8 %) und Erbrechen (15,5 % vs. 3,9 %) über den Zeitraum von 26 Wochen.

Unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führten, lagen in der Trulicity-Gruppe in Woche 26 bei 2,9% gegenüber 0% in der Placebo-Gruppe.

Zwischen den Dulaglutid- und Placebogruppen wurden in keiner Hypoglykämie-Kategorie statistisch signifikante Unterschiede im Auftreten von Hypoglykämien festgestellt.

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