Ubrogepant (Ubrelvy) gegen Migräne

UBRELVY® (Ubrogepant) reduziert die Kopfschmerzphase einer Migräneattacke, wenn es während des Vorstadiums der Migräne verabreicht wird

Ubrogepant (Ubrelvy) gegen Migräne

16.11.2023 AbbVie hat die in der Fachzeitschrift The Lancet veröffentlichten detaillierten Ergebnisse zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von UBRELVY® (Ubrogepant) 100 mg zur akuten Behandlung von Migräne bei Verabreichung während des Prodromalstadiums (Vorstadium) einer Migräneattacke bekanntgegeben.

Die Phase-3-Studie PRODROME zeigte, dass die Verabreichung von UBRELVY im Prodromalstadium (d. h. 1 bis 6 Stunden vor dem voraussichtlichen Einsetzen der Kopfschmerzen) die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung mittelschwerer oder schwerer Kopfschmerzen signifikant reduzierte und die funktionellen Einschränkungen im Vergleich zu Placebo innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung verringerte.

Das Prodromalstadium

Das Prodromalstadium ist die früheste von vier Phasen einer Migräneattacke und besteht aus verschiedenen Symptomen, darunter Licht- und/oder Geräuschempfindlichkeit, Abgeschlagenheit und Nackenschmerzen, die ein frühes Anzeichen dafür sein können, dass die Kopfschmerzphase folgen wird.

Bei Migränepatienten, die ein Prodromalstadium durchlaufen, können die Symptome bereits Stunden bis Tage vor dem Auftreten der Kopfschmerzen auftreten. Eine Behandlung während des Prodroms bietet die Möglichkeit, die Entwicklung der Kopfschmerzphase einer Migräneattacke zu vermeiden oder deren Schwere abzuschwächen.

Wirksamkeit in PRODROME

Im Rahmen der Studie wurden Migränepatienten, die in mindestens 75 % der Fälle Prodromalsymptome erkennen konnten, die zu Kopfschmerzen führten (N=518), nach dem Zufallsprinzip einer doppelblinden Crossover-Behandlung zugewiesen. Die Studienergebnisse zeigten Folgendes:

  • Das Fehlen von Kopfschmerzen mittlerer oder starker Intensität innerhalb von 24 Stunden wurde bei 46 % der qualifizierten Prodromalereignisse erreicht, wenn sie mit UBRELVY behandelt wurden, gegenüber 29 % der mit Placebo behandelten Ereignisse (P<0,0001).
  • Die Abwesenheit von Kopfschmerzen mittlerer oder starker Intensität innerhalb von 48 Stunden wurde bei 41 % der qualifizierenden Prodromalereignisse erreicht, wenn sie mit UBRELVY behandelt wurden, gegenüber 25 % der mit Placebo behandelten Ereignisse (P<0,0001).
  • Mehr Patienten hatten innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung von qualifizierenden Prodromalereignissen mit UBRELVY eine normale Funktion als nach der Behandlung mit Placebo [Odds Ratio (OR) 1,66, 95% Konfidenzintervall (CI) 1,40-1,96; P<0,0001].
  • Die Abwesenheit von Kopfschmerzen jeglicher Intensität innerhalb von 24 Stunden wurde bei 24 % der qualifizierten Prodromalereignisse unter der Behandlung mit UBRELVY erreicht, gegenüber 14 % der mit Placebo behandelten Ereignisse (P<0,0001).

Die Sicherheitspopulation umfasste 480 Patienten und die Population der Wirksamkeitsanalyse 477 Patienten.

Sicherheit

Die in der Studie am häufigsten berichteten Prodromalsymptome waren Lichtempfindlichkeit, Fatigue, Nackenschmerzen, Geräuschempfindlichkeit und Schwindel/Benommenheit. UBRELVY wurde gut vertragen, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet, wenn es während des Prodroms verabreicht wurde.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit (UBRELVY: 5% vs. Placebo: 3%), Abgeschlagenheit (UBRELVY: 3% vs. Placebo: 2%), Schwindel (UBRELVY: 2% vs. Placebo: 3%) und Somnolenz (UBRELVY: 2% vs. Placebo: 1%).

Über die PRODROME-Studie

PRODROME (NCT04492020) war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 3, an der Erwachsene teilnahmen, die 2 bis 8 Migräneattacken mit mittelschweren bis schweren Kopfschmerzen pro Monat erlitten. Die teilnahmeberechtigten Patienten behandelten 2 „qualifizierte Prodromalereignisse“ im Crossover-Verfahren.

Ein qualifiziertes Prodromalereignis war definiert als eine Migräneattacke mit Prodromalsymptomen, bei der der Patient davon überzeugt war, dass innerhalb von 1 bis 6 Stunden ein Kopfschmerz folgen würde.

Der primäre Endpunkt war das Ausbleiben von Kopfschmerzen mittlerer/schwerer Intensität innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung.

Sekundäre Endpunkte waren das Ausbleiben von Kopfschmerzen mittlerer/schwerer Intensität innerhalb von 48 Stunden, die Fähigkeit, innerhalb von 24 Stunden normal zu agieren, und das Ausbleiben von Kopfschmerzen jeglicher Intensität innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung.

Die Patienten benutzten ein elektronisches Tagebuch, um das Vorhandensein und die Schwere der Symptome zum Zeitpunkt jedes qualifizierenden Prodromalereignisses zu erfassen.

Über UBRELVY® (Ubrogepant)

Ubrogepant ist ein oral zu verabreichender Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-Rezeptor-Antagonist (Gepant) zur akuten Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen, der eine Option für ein breites Spektrum von Patienten mit Migräneanfällen darstellt. Ubrogepant ist das erste Medikament seiner Art, das CGRP, ein Protein, das während einer Migräneattacke freigesetzt wird, direkt an der Bindung an seine Rezeptoren hindert.

© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie

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