Ubrogepant

Migräne: Phase III Studie erreicht Ziel

08.02.2018 Die erste von zwei zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studien, in denen Allergans experimentelles Anti-CGRP-Migräne-Medikament Ubrogepant untersucht wurde, hat ihr Hauptziel erreicht.

Die ACHIEVE I-Studie umfasste 1.327 erwachsene US-Patienten (modifizierte ITT-Population), die wegen eines einzelnen Migräneanfalls mit mittlerer bis schwerer Kopfschmerzintensität behandelt wurden. Die Patienten wurden randomisiert (1:1:1:1) mit Placebo, Utrogepant 50 mg bzw. 100 mg behandelt.

Beide Dosen des getesteten Medikaments zeigten einen statistisch signifikant höheren Prozentsatz von Utrogepant-Patienten, die zwei Stunden nach der Anfangsdosis Schmerzfreiheit gegenüber Placebo-Patienten erreichten (50 mg = 19,2 Prozent; 100 mg = 21,2 Prozent; Placebo = 11,8 Prozent).

Ebenfalls erreichte ein statistisch signifikanter höherer Prozentsatz der mit Ubrogepant behandelten Patienten die Abwesenheit des schlimmsten migräneassoziierten Symptoms zwei Stunden nach der Anfangsdosis im Vergleich zu Placebo-Patienten (50 mg = 38,6 Prozent; 100 mg = 37,7 Prozent; Placebo = 27,8 Prozent).

Darüber hinaus zeigte sich, dass das Medikament gut verträglich ist, mit einem Nebenwirkungsprofil, das dem von Placebo ähnelt. Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Schläfrigkeit und Mundtrockenheit, von denen keines mit einer Häufigkeit von mehr als 5 Prozent auftrat.
„Wir sind zuversichtlich, dass Ubrogepant, ein oraler Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) Rezeptor Antagonist, eine Option für die Behandlung von Migräne bei Erwachsenen sein wird“, sagte David Nicholson von Allergan.

Weitere Ergebnisse dieser Studie sollen 2018 auf kommenden wissenschaftlichen Tagungen vorgestellt werden, während die Ergebnisse der zweiten Phase-III-Studie ACHIEVE II in der ersten Hälfte dieses Jahres erwartet werden.

Allergan sagte, dass es die Einreichung eines Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) bei der FDA im Jahr 2019 erwartet.
© arznei-news.de – Quelle: Allergan; Feb. 2018

Allergans Migräne-Medikament erfolgreich in zweiter Ph-3-Studie

30.04.2018 Allergans Migräne-Medikament Ubrogepant hat in einer Phase-3-Studie die primären Endpunkte für die 50mg Dosis erreicht.

Achieve-II: 25 mg und 50 mg

Der oral verabreichte CGRP-Rezeptor-Antagonist wurde in Dosen von 25 mg und 50 mg im Vergleich zu Placebo in der akuten Behandlung von Migräne bei 1.686 erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Kopfschmerzintensität untersucht.

Für beide Dosen wurde ein statistisch signifikanter größerer Prozentsatz der Patienten im Ubrogepant-Arm erfasst, wobei die Patienten zwei Stunden nach der ersten Dosis schmerzfrei waren – im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Dies war einer der Hauptwirkungsparameter der Achieve-II-Studie.

Weiterhin zeigte die Ubrogepant-50mg-Dosis einen statistisch signifikant höheren Prozentsatz von Patienten im Ubrogepant-Arm, die zwei Stunden nach der Anfangsdosis von den störendsten Migräne-verknüpften Symptomen befreit wurden – im Vergleich zu Placebo-Patienten. Dies war der zweite primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie.

Zulassungsantrag 2019

Obgleich die 25mg Dosis von Ubrogepant die meisten der störendsten Migränesymptome zwei Stunden nach der Anfangsdosis beseitigte, konnte sie verglichen mit dem Placeboarm keine statistische Signifikanz zeigen, sagte Allergan.

Das Unternehmen erwartet, einen Zulassungsantrag für Ubrogepant bei der US-FDA 2019 einreichen zu können.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Allergan



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