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Zavegepant bei akuter Migräne wirksam u. sicher

Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Zavegepant 10 mg Nasenspray bei der akuten Behandlung von Migräne

Zavegepant bei akuter Migräne wirksam u. sicher

16.02.2023 Pfizer berichtet, dass die Ergebnisse der klinischen Phase-3-Zulassungsstudie zu Zavegepant (einem Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Rezeptor-Antagonisten) als Nasenspray zur akuten Behandlung von Migräne in The Lancet Neurology veröffentlicht wurden.

Die Studie erreichte ihre co-primären Endpunkte und zeigte, dass eine Einzeldosis von 10 mg Zavegepant wirksamer als Placebo war, sowohl was die Schmerzfreiheit als auch die Freiheit vom störendsten Symptom (MBS) zwei Stunden nach der Verabreichung betrifft. Darüber hinaus zeigte Zavegepant eine Linderung der Migräneschmerzen innerhalb von 15 Minuten, wobei die Linderung bei vielen Patienten bis zu 48 Stunden anhielt. Zavegepant wurde gut vertragen, und bei den behandelten Teilnehmern traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf.

An der Studie nahmen 1.405 Personen teil, die nach dem Zufallsprinzip entweder eine Einmaldosis von 10 mg Zavegepant oder Placebo erhielten. Die Teilnehmer hatten in der Vorgeschichte zwei bis acht mittelschwere oder schwere Migräneattacken pro Monat gehabt, und ihre unbehandelten Attacken dauerten durchschnittlich 30,8 Stunden. Während der Studie erfassten die Teilnehmer ihre Migränekopfschmerzintensität anhand einer Vier-Punkte-Skala, identifizierten ihr aktuelles, mit Migräne assoziiertes MBS (ausgewählt aus Phonophobie, Photophobie oder Übelkeit) und hielten den Grad ihrer funktionellen Beeinträchtigung unmittelbar vor der Verabreichung der behandelten Attacke und in verschiedenen Abständen nach der Verabreichung fest.

Wirksamkeit

Zavegepant erwies sich bei der akuten Behandlung von Migräne als wirksam, gemessen an der Überlegenheit gegenüber Placebo bei den co-primären Wirksamkeitsendpunkten Schmerzfreiheit (24 % gegenüber 15 %, P<0-0001) und Freiheit von MBS (40 % gegenüber 31 %, P=0-0012) zwei Stunden nach der Einnahme.

Darüber hinaus war Zavegepant bei 13 der 17 sekundären Endpunkte wirksamer als Placebo, einschließlich des Behandlungsnutzens bei der bereits nach 15 Minuten einsetzenden Schmerzlinderung und der anhaltenden Schmerzlinderung von zwei bis 48 Stunden nach der Verabreichung. Beim 14. Endpunkt, der Rückkehr zur normalen Funktionsfähigkeit 15 Minuten nach der Verabreichung, war der Unterschied zwischen Zavegepant und Placebo nicht signifikant. Folglich wurden die übrigen sekundären Endpunkte in Übereinstimmung mit dem Analyseplan nicht formell getestet.

Die Behandlung mit Zavegepant war auch mit höheren Raten der Rückkehr zur normalen Funktionsfähigkeit 30 Minuten und zwei Stunden nach der Behandlung verbunden.

Sicherheit, Nebenwirkungen

Zavegepant wurde in dieser Studie gut vertragen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (AE) in beiden Behandlungsgruppen (≥2 %) waren

  • Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn), die bei 20,5 % der Zavegepant-Patienten im Vergleich zu 4,7 % der Placebo-Patienten auftrat,
  • nasale Beschwerden, die bei 3,7 % der Zavegepant-Patienten im Vergleich zu 0,8 % der Placebo-Patienten auftraten, und
  • Übelkeit, die bei 3,2 % der Zavegepant-Patienten und 1,1 % der Placebo-Patienten auftrat.

Das Sicherheitsprofil der Nebenwirkungen entsprach dem früherer Studien zu Zavegepant. Bei den behandelten Teilnehmern wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen gemeldet, und in der Studie wurden keine Anzeichen für eine Hepatotoxizität aufgrund von Zavegepant festgestellt.

© arznei-news.de – Quellenangabe: The Lancet Neurology DOI:https://doi.org/10.1016/S1474-4422(22)00517-8





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