Übergewicht: Zulassung für Wegovy

UPDATE – EU: Adipositas oder Übergewicht – Die Europäische Kommission erteilt Wegovy die Zulassung

10.01.2022 Die Europäische Kommission hat am 07.01.2022 dem Medikament Wegovy (Wirkstoff ist Semaglutid) der Firma Novo Nordisk die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Wegovy wird als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung, einschließlich Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung, bei erwachsenen Patienten angewendet mit einem Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) von:

• ≥ 30 kg/m 2 (Adipositas) oder
• ≥ 27 kg/m 2 bis < 30 kg/m 2 (Übergewicht), bei denen mindestens eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung, wie z. B. Fehlregulation der glykämischen Kontrolle (Prädiabetes oder Diabetes mellitus Typ 2), Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder Herz- Kreislauf-Erkrankung vorliegt.
© arznei-news.de – Quelle: EC

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Wegovy wird als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung, einschließlich Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung, bei erwachsenen Patienten angewendet mit einem Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) von:

• ≥ 30 kg/m 2 (Adipositas) oder
• ≥ 27 kg/m 2 bis < 30 kg/m 2 (Übergewicht), bei denen mindestens eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung, wie z. B. Fehlregulation der glykämischen Kontrolle (Prädiabetes oder Diabetes mellitus Typ 2), Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder Herz- Kreislauf-Erkrankung vorliegt.

News

EU: Fettleibigkeit oder Übergewicht bei Vorliegen anderer damit verbundener Erkrankungen – CHMP-Zulassungsempfehlung für Wegovy

12.11.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Wegovy (aktive Substanz ist Semaglutid) der Firma Novo Nordisk A/S als 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg und 2,4 mg Lösungen zur Injektion für die Behandlung von Menschen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht bei Vorliegen anderer damit verbundener Erkrankungen.

Der Wirkstoff von Wegovy ist Semaglutid, ein Analogon des Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) (ATC-Code: A10BJ06). Der Mechanismus, durch den die Behandlung mit Semaglutid zu einer Gewichtsabnahme führt, ist noch nicht vollständig geklärt, aber neben anderen Funktionen scheint GLP-1 den Appetit zu regulieren, indem es das Sättigungs- und Völlegefühl steigert, während es das Hungergefühl verringert und die Energieaufnahme reduziert.

Der Nutzen von Wegovy besteht in seiner klinisch relevanten Wirkung auf die Gewichtsabnahme, wenn es in Kombination mit einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zur Gewichtskontrolle bei Menschen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht bei Vorliegen anderer damit verbundener Erkrankungen eingesetzt wird.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Durchfall, Verstopfung und Erbrechen.

Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:

Wegovy ist angezeigt als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtskontrolle, einschließlich Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung, bei Erwachsenen mit einem anfänglichen Body Mass Index (BMI) von

  • ≥30 kg/m2 (Fettleibigkeit), oder
  • ≥27 kg/m2 bis <30 kg/m2 (Übergewicht) bei Vorliegen mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung, z. B. Dysglykämie (Prädiabetes oder Diabetes mellitus Typ 2), Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Semaglutid ist ein GLP-1-Analogon mit einer Sequenzhomologie von 94 % zum humanen GLP-1. Semaglutid wirkt als GLP-1-Rezeptoragonist, der selektiv an den GLP-1-Rezeptor, das Ziel für natives GLP-1, bindet und diesen aktiviert.

GLP-1 ist ein physiologischer Regulator des Appetits und der Kalorienaufnahme und der GLP-1- Rezeptor sitzt in verschiedenen an der Appetitregulierung beteiligten Bereichen des Gehirns.

Klinische Studien zeigen, dass Semaglutid die Energieaufnahme reduziert, das Sättigungsgefühl, das Völlegefühl und die Kontrolle über das Essverhalten erhöht und Hungergefühle sowie die Häufigkeit und Intensität von Heißhungerattacken verringert. Zusätzlich reduziert Semaglutid die Vorliebe für stark fetthaltige Nahrungsmittel.

Semaglutid stimmt die Einflüsse des homöostatischen und des Belohnungssystems zur Regulierung der Kalorienaufnahme, des Appetits, der Belohnung und der Nahrungsmittelwahl ab.

In klinischen Studien zeigt sich außerdem, dass Semaglutid den Blutzuckerspiegel glukoseabhängig durch Stimulation der Insulinsekretion und Senkung der Glucagonsekretion reduziert, wenn der Blutzuckerspiegel hoch ist. Der Mechanismus der Blutzuckersenkung geht auch mit einer leicht verlangsamten Entleerung des Magens in der frühen postprandialen Phase einher. Während einer Hypoglykämie verringert Semaglutid die Sekretion von Insulin, vermindert aber nicht die Glucagonsekretion.

Schwangerschaft / Stillen

Wegovy darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Aus diesem Grund wird während der Anwendung dieses Arzneimittels empfohlen, ein Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie schwanger werden möchten, müssen Sie dieses Arzneimittel mindestens zwei Monate vorher absetzen. Wenn Sie schwanger werden oder schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, teilen Sie dies vor der Anwendung dieses Arzneimittels unverzüglich Ihrem Arzt mit, da Ihre Behandlung beendet werden muss.

Wenden Sie Wegovy nicht in der Stillzeit an, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht.

Mögliche Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Wegovy Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Komplikationen einer diabetischen Augenerkrankung (diabetischen Retinopathie). Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn während der Behandlung mit Wegovy Augenprobleme, wie z. B. Sehstörungen, auftreten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündete Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis). Zu den Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung können starke und lang anhaltende Schmerzen in Ihrem Bauch, die bis in den Rücken ausstrahlen können, gehören. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Angioödem). Sie sollten unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Symptome wie z. B. Atembeschwerden, Schwellung, Benommenheit, schneller Herzschlag, Schwitzen und Bewusstlosigkeit oder eine rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Rachen, Armen und Beinen auftreten, die lebensbedrohlich sein können, wenn die Schwellung im Hals die Atemwege blockiert.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Übelkeit (Nausea)
• Erbrechen
• Durchfall
• Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Schwächegefühl oder Müdigkeit
– diese werden hauptsächlich während der Dosissteigerung beobachtet und verschwinden normalerweise mit der Zeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindelgefühl
• Magenverstimmung oder Verdauungsstörung • Aufstoßen
• Blähungen (Flatulenz)
• aufgeblähter Bauch
• Magenschleimhautentzündung („Gastritis“) – Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen
• Reflux oder Sodbrennen – auch „gastroösophageale Refluxkrankheit“ genannt
• Gallensteine
• Haarausfall
• Reaktionen an der Injektionsstelle
• Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten. Zu ihnen können gehören: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Übelkeit (Nausea) oder starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit oder Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit oder Verwirrtheit, Konzentrationsschwierigkeiten oder Zittern.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie eine Unterzuckerung behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken.

Das Auftreten einer Unterzuckerung ist wahrscheinlicher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff einnehmen oder Insulin anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• niedriger Blutdruck
• Schwindelgefühl oder Benommenheit beim Aufstehen oder Aufsitzen durch einen Abfall des Blutdrucks
• Herzrasen
• Erhöhung der Bauchspeicheldrüsenenzyme (wie Lipase und Amylase), die in Bluttests nachgewiesen werden.

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 10.01.2022


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Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.