Ensovibep bei COVID-19

COVID-19: Positive erste Ergebnisse der Phase-2-Studie für Ensovibep (MP0420), einem antiviralen DARPin-Therapeutikum

10.01.2022 Novartis und Molecular Partners haben bekanntgeben, dass Teil A der klinischen EMPATHY-Studie, in der einzelne intravenöse Dosen von Enzovibep, einem antiviralen DARPin-Therapiekandidaten, mit Placebo bei der Behandlung von COVID-19 verglichen wurden, den primären Endpunkt der Reduzierung der Viruslast über acht Tage erreicht hat.

Die beiden sekundären Endpunkte zeigten ebenfalls einen klinisch bedeutsamen Nutzen gegenüber Placebo

  1. zusammengesetzter Endpunkt (Krankenhausaufenthalt und/oder Besuch der Notaufnahme oder Tod) und
  2. Zeit bis zur anhaltenden klinischen Erholung.

Novartis bestätigt, dass sie nun ihre Option zur Einlizenzierung von Enzovibep von Molecular Partners ausüben wird und nach Ausübung der Option einen beschleunigten weltweiten Zugang, zunächst über das EUA-Verfahren der FDA, anstreben wird.

EMPATHY-Studie

Die globale klinische EMPATHY-Studie, die von Novartis mit Molecular Partners als Sponsor durchgeführt wird, ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ambulanten (nicht-hospitalisierten) erwachsenen Patienten mit COVID-19.

In EMPATHY Teil A wurden 407 Patienten aufgenommenn, um die Enzovibep-Dosis mit optimaler Sicherheit und Wirksamkeit zu ermitteln, und es wurden Patienten in den USA, Südafrika, Indien, den Niederlanden und Ungarn rekrutiert, um drei Dosierungen zu untersuchen: 75 mg, 225 mg und 600 mg.

Wirksamkeit

Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass der primäre Endpunkt mit einer statistisch signifikanten Verringerung der Viruslast über acht Tage im Vergleich zu Placebo für alle drei Dosierungsarme erreicht wurde.

Der sekundäre Endpunkt, d. h. Krankenhausaufenthalte und/oder Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit COVID-19 oder Tod, zeigte in allen Enzovibep-Armen im Vergleich zu Placebo eine Verringerung des Risikos von Ereignissen um insgesamt 78 %.

Die Behandlungsgruppen waren in Bezug auf demografische Merkmale, Ausgangsdaten und Krankheitsmerkmale im Allgemeinen ausgewogen.

Sicherheit, Nebenwirkungen

In der Placebo-Gruppe mit 99 Patienten traten insgesamt sechs Ereignisse auf (Ereignisrate von 6,0 %); fünf Patienten wurden hospitalisiert, von denen zwei aufgrund einer Verschlechterung von COVID-19 starben, und ein Patient wurde nur in der Notaufnahme behandelt.

Bei den 301 mit Enzovibep behandelten Patienten traten vier Ereignisse auf, zwei Patienten wurden ins Krankenhaus eingeliefert und zwei mussten die Notaufnahme aufsuchen (Ereignisrate von 1,3 %). Bei keinem der mit Enzovibep behandelten Patienten kam es zu einem Todesfall. Alle Dosierungen waren gut verträglich, und bei keiner der Dosierungen wurden unerwartete Sicherheitsprobleme festgestellt.

Die niedrigste Dosis von 75 mg ist die geplante Dosis für die weitere Entwicklung. Die Daten werden nun einer weiteren Prüfung unterzogen, damit Novartis und Molecular Partners die geeigneten nächsten Schritte für das Programm festlegen können.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis





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