Atemwegsarzneimittel – Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen
Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament
- EU-Zulassung bei COPD
- 27.11.2017 Verbesserte Lungenfunktion bei Chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- 25.02.2018 Reduziert Lungenüberblähung (Hyperinflation)
EU-Zulassung bei COPD
Die EMA hat dem dualen Bronchodilator Ultibro Breezhaler für die Behandlung von COPD die Zulassung erteilt. COPD steht für Chronisch obstruktive Lungenerkrankung und ist eine fortschreitende Krankheit, die 2020 vorraussichtlich die dritthäufigste Todesursache sein wird.
Die Europäische Kommission genehmigte das einmal täglich zu verabreichende Ultibro Breezhaler (Wirkstoffe sind Indacaterol 85 mcg und Glycopyrronium 43 mcg, auch als QVA149 bekannt) als Bronchodilator / Bronchospasmolytikum Behandlung, um die Symptome bei erwachsenen Patienten mit der Erkrankung zu lindern.
Die Zulassung wurde aufgrund der Daten der Phase III Studie IGNITE erteilt, die zeigte, dass Ultibro Breezhaler mit seinen aktiven Substanzen Indacaterol und Glycopyrronium bedeutend die Lungenfunktion im Vergleich zu einigen aktuellen Standardbehandlungen verbesserte, und „bedeutende symptomatische Verbesserungen“ gegenüber einer Placebobehandlung bezüglich Atemnot, körperliche Belastbarkeit, Notfallmedikation und gesundheitsgebundener Lebensqualität aufwies, sagt der Schweizer Medikamentenhersteller Novartis.
© arznei-news.de – Quelle: Novartis, Sept. 2013
Verbesserte Lungenfunktion bei Chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
27.11.2017 Novartis hat positive Ergebnisse aus der FLASH-Studie bekanntgegeben, in der die Sicherheit und Wirksamkeit des direkten Wechsels von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) von Seretide (Salmeterol / Fluticason) 50/500 mcg zu Ultibro Breezhaler (Indacaterol / Glycopyrronium) 110/50 mcg untersucht wurde.
Die Studie erreichte den primären Endpunkt und zeigte, dass die Umstellung der Patienten auf Ultibro Breezhaler zu einer signifikanten Verbesserung der Lungenfunktion (FEV1) führte.
Die FLASH-Studie liefert weitere Belege dafür, dass es möglich ist, die Belastung durch langfristige inhalative Steroide bei vielen COPD-Patienten zu reduzieren.
Die Überlegenheit des einmal täglich einzunehmenden Ultibro Breezhaler gegenüber dem zweimal täglich einzunehmenden Salmeterol/Fluticason bei der Verbesserung der Lungenfunktion und der Verringerung der Rate von COPD-Exazerbationen wurde in früheren Studien nachgewiesen.
Die FLASH-Studie ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, die den Nutzen einer direkten Umstellung der Patienten von dieser steroidhaltigen Therapie auf den dualen Bronchodilatator bestätigt und somit die Nebenwirkungen der Langzeitanwendung von inhalativen Kortikosteroiden vermeidet. Wichtig ist, dass die Patienten ohne Auswaschzeit in die Klinik verlegt wurden, um die klinische Praxis nachzuahmen.
FLASH-Studie
Bei der FLASH-Studie handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, parallelgruppige, 12-wöchige Behandlungsstudie. An der Studie waren insgesamt 502 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Symptomatik und sich nicht-häufig verschlimmernder chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) beteiligt.
Diese Ergebnisse untermauern die neuesten GOLD-Empfehlungen, die den Einsatz der dualen Bronchodilatation bei der Mehrzahl der symptomatischen COPD-Patienten unterstützen und die Verwendung steroidhaltiger Therapien auf bestimmte Patiententypen beschränken, schreibt das Unternehmen.
Wichtig ist, dass die auf dem Asian Pacific Society of Respirology (APSR) Kongress veröffentlichten Daten auch darauf hindeuten, dass die Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile der beiden Medikamente ähnlich sind.
© arznei-news.de – Quelle: Novartis, Nov. 2017
Reduziert Lungenüberblähung (Hyperinflation)
25.02.2018 Die Behandlung mit dem Ultibro Breezhaler von Novartis hat die Lungen- und Herzfunktion bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit Lungenhyperinflation (Lungenüberblähung) signifikant verbessert.
Lungenüberblähung tritt häufig bei Menschen mit COPD auf und ist mit einer Beeinträchtigung der Herzfunktion und einer Verschlechterung der COPD-Symptome, insbesondere der Atemnot, in Verbindung gebracht worden.
Die CLAIM-Studie – die erste Studie, in der die Auswirkungen der dualen Bronchodilatation auf die Herzfunktion und die Lungenhyperinflation untersucht wurden – erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte, dass die Behandlung mit Ultibro Breezhaler (Indacaterol/Glycopyrronium) nach 14 Tagen Behandlung zu einer verminderten Lungenhyperinflation und zu Verbesserungen der Herzfunktion gegenüber Placebo führte.
Dies, so Novartis, konnte sich in einen klinisch relevanten Patientennutzen in Form eines verbesserten Gesundheitszustandes und weniger Atemnot niederschlagen, die als exploratorische Endpunkte untersucht wurden.
Die Ergebnisse wurden in der Zeitschrift Lancet Respiratory Medicine veröffentlicht.
© arznei-news.de – Quelle: Novartis; Lancet Respiratory Medicine; Feb. 2018
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