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Upadacitinib (Rinvoq)

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Rheumatoide Arthritis

RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. RINVOQ kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.

Psoriasis-Arthritis

RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere DMARDs unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. RINVOQ kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.

Ankylosierende Spondylitis

RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.

Atopische Dermatitis

RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die für eine systemische Therapie infrage kommen.

Einsatz des Medikamentes bei (s. dort):

News zu Upadacitinib

  • 26.10.2024 Langzeitanwendung von Upadacitinib bei Jugendlichen mit atopischer Dermatitis. Analyse von 3 randomisierten klinischen Phase-3-Studien über 76 Wochen zu Upadacitinib (Rinvoq) bei Jugendlichen mit atopischer Dermatitis
  • 27.04.2024 Atopische Dermatitis: Upadacitinib vs. Dupilumab. Neue Daten zeigen Überlegenheit von RINVOQ® (Upadacitinib) gegenüber DUPIXENT® (Dupilumab) bei primären und allen sekundären Endpunkten in einer offenen Head-to-Head-Studie zur atopischen Dermatitis
  • 05.11.2023 Rheumatoide Arthritis: Wirksamkeit von Janus-Kinase-Hemmern. Vergleichende Real-World-Studie über die Wirksamkeit von Januskinase-Hemmern bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: die ANSWER-Kohortenstudie
  • 12.10.2023 Upadacitinib (Rinvoq) bei Vitiligo. Das Medikament erreicht den primären Endpunkt in klinischer Phase-2-Studie zur Behandlung von Vitiligo und geht in Phase 3 über
  • 11.10.2023 Langfristige Daten stützen das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von RINVOQ (Upadacitinib) bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis weiter
  • 01.06.2023 Upadacitinib bei mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn gegenüber Placebo überlegen; besseres Ansprechen bei Induktions- und Erhaltungstherapie
  • 31.05.2023 Phase-2-Studie mit Upadacitinib (RINVOQ) allein oder als Kombinationstherapie erreicht primäre und wichtige sekundäre Endpunkte bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes – Update
  • 23.03.2023 Systemischer Lupus erythematodes: Upadacitinib (Rinvoq) erreicht primären Endpunkt. M19-130 (SLEek): Die Phase-2-Studie mit Upadacitinib, das allein oder als Kombinationstherapie (ABBV-599) verabreicht wird, erreichte den primären Endpunkt des Responder-Index (SRI-4) für systemischen Lupus erythematodes
  • 24.02.2023 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: RINVOQ ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn indiziert, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend oder gar nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen.
  • 24.06.2022 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: RINVOQ ist indiziert für die Behandlung der aktiven, nicht-radiologischen axialen Spondyloarthritis bei erwachsenen Patienten mit objektiven Entzündungszeichen, die durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) angezeigt werden, und die unzureichend auf nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) angesprochen haben.
  • 01.06.2022 Axiale Spondyloarthritis: SELECT-AXIS 2-Studien zu Upadacitinib zeigen positive Resultate. Signifikant größere Verbesserungen bei Anzeichen und Symptomen, Schmerzen, Funktion, Krankheitsaktivität, gesundheitsbezogener Lebensqualität und der im MRT nachgewiesenen Entzündung des Gelenks
  • 20.05.2022 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Rinvoq ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa indiziert, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend oder gar nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen.
  • 11.05.2022 Morbus Crohn: Upadacitinib erreicht klinische Remission und endoskopisches Ansprechen. U-ENDURE: Upadacitinib (RINVOQ®) erreicht klinische Remission und endoskopisches Ansprechen nach einem Jahr in Phase-3-Erhaltungsstudie bei Patienten mit Morbus Crohn
  • 24.02.2022 Upadacitinib verbessert klinische / endoskopische Ergebnisse bei Patienten mit Crohn-Krankheit. U-EXCEL: Zweite Phase-3-Induktionsstudie bestätigt, dass Upadacitinib (RINVOQ®) die klinischen und endoskopischen Behandlungsergebnisse bei Patienten mit Morbus Crohn verbessert … zum Artikel
  • 06.12.2021 Morbus Crohn: Upadacitinib (Rinvoq) wirksam. Medikament erreicht primäre und wichtige sekundäre Endpunkte in erster Phase-3-Induktionsstudie bei Patienten mit Morbus Crohn … zum Artikel
  • 08.10.2021 Upadacitinib erreicht primäre und die meisten sekundären Endpunkte in Phase-3-Studie bei nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis … zum Artikel
  • 07.10.2021 Rinvoq (Upadacitinib) erreicht primären und alle gewerteten sekundären Endpunkte in Phase-3-Studie SELECT-AXIS 2 bei Patienten mit Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) … zum Artikel
  • 24.08.2021 EU: Atopische Dermatitis (Neurodermitis) – Die Europäische Kommission erteilt Rinvoq die Zulassung … zum Artikel
  • 05.08.2021 RINVOQ® (Upadacitinib) erreicht Überlegenheit gegenüber DUPIXENT® (Dupilumab) bei primären und allen gewerteten sekundären Endpunkten in Phase 3b Vergleichsstudie bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis … zum Artikel
  • 29.06.2021 Upadacitinib (RINVOQ) erreichte die primären und alle sekundären Endpunkte in 52-wöchiger Phase-3-Erhaltungsstudie bei Patienten mit Colitis ulcerosa … zum Artikel
  • 25.06.2021 Der CHMP empfiehlt die Zulassung von Rinvoq (Upadacitinib) zur Behandlung der atopischen Dermatitis (Neurodermitis) … zum Artikel
  • 02.06.2021 Neue Langzeitanalysen zur Wirksamkeit im Vergleich zu HUMIRA und Sicherheit von RINVOQ® (Upadacitinib) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis … zum Artikel
  • 23.02.2021 Zweite Phase-3-Induktionsstudie bestätigt, dass Upadacitinib die klinischen, endoskopischen und histologischen Ergebnisse bei Colitis-ulcerosa-Patienten verbessert … zum Artikel
  • 28.01.2021 Die Europäische Kommission hat die Zulassung auf die empfohlenen Erkrankungen erweitert (s. vollständige Indikation)
  • 11.12.2020 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt:
    • Rinvoq ist indiziert für die Behandlung der aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie nur unzureichend angesprochen haben.
    • Rinvoq ist indiziert für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere DMARDs unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen. Rinvoq kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.
  • 10.12.2020 Heads Up: Upadacitinib zeigt Überlegenheit gegenüber Dupilumab in Phase-3b-Vergleichsstudie bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis … zum Artikel
  • 09.12.2020 U-ACHIEVE: RINVOQ erreicht primäre und sekundäre Endpunkte in der ersten Phase 3-Induktionsstudie bei Colitis ulcerosa … zum Artikel
  • 29.10.2020 RINVOQ bei atopischer Dermatitis: Neue Analysen aus Phase 3 Studien Measure Up 1 und Measure Up 2 … zum Artikel
  • 28.07.2020 AD Up: Dritte zulassungsrelevante Phase-3-Studie zeigt, dass Rinvoq plus topische Kortikosteroide Haut- und Juckreizsymptome bei Patienten mit atopischer Dermatitis verbessern … zum Artikel
  • 21.07.2020 Measure Up 2: Upadacitinib-Monotherapie erreicht alle primären und sekundären Endpunkte in zweiter Neurodermitis-Studie der Phase 3 … zum Artikel
  • 09.07.2020 Upadacitinib schlägt Methotrexat bei früher rheumatoider Arthritis … zum Artikel
  • 19.06.2020 Rinvoq Monotherapie zeigt Verbesserung von Hautklarheit und Juckreiz in Phase-3-Studie zu atopischer Dermatitis … zum Artikel
  • 06.06.2020 SELECT-CHOICE: Upadacitinib erreicht primäre und wichtige sekundäre Endpunkte in Phase-3-Vergleichsstudie gegenüber Orencia (Abatacept) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis … zum Artikel
  • 05.06.2020 Langzeitdaten zu RINVOQ (Upadacitinib, 15 mg) aus Phase-3-Studien SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-MONOTHERAPY bei rheumatoider Arthritis … zum Artikel
  • 05.02.2020 Upadacitinib erreicht primäre und wichtige sekundäre Endpunkte in Phase-3-Studie bei Psoriasis-Arthritis … zum Artikel
  • 18.12.2019 Aktive rheumatoide Arthritis: EU-Zulassung für Rinvoq … zum Artikel
  • 13.11.2019 Anzeichen und Symptome bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis – Positive Daten für Rinvoq … zum Artikel
  • 18.10.2019 EU: Rheumatoide Arthritis – CHMP-Zulassungsempfehlung für Rinvoq … zum Artikel
  • 18.08.2019 Die FDA hat Rinvoq (Upadacitinib) für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) zugelassen, die eine unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat gezeigt haben.
  • 13.06.2019 Neue Langzeitdaten aus Upadacitinib Phase-3-Studien bei rheumatoider Arthritis, einschließlich Ergebnisse zur klinischen Remission nach 48 Wochen … zum Artikel
  • 30.05.2019 SELECT-MONOTHERAPY (Rheumatoide Arthritis): Ph3-Studiendaten zu ACR20-Ansprechen und geringerer Krankheitsaktivität … zum Artikel
  • 23.10.2018 Colitis ulcerosa: Positive Phase-2b-Daten zu klinischer Remission und Ansprechen … zum Artikel
  • 13.09.2018 Längerfristige und patientenbezogene Ergebnisdaten aus Ph2b-Studie zur atopischen Dermatitis … zum Artikel
  • 09.06.2018 SELECT-EARLY (Rheumatoide Arthritis): Monotherapie erreicht Endpunkte (Vergleich mit Methotrexat) … zum Artikel
  • 11.04.2018 SELECT-COMPARE (RA): Endpunkte erreicht; Überlegenheit gegenüber Adalimumab … zum Artikel
  • 17.02.2018 Crohn-Krankheit – CELEST: Klinische und endoskopische Ergebnisse nach 52 Wochen
  • 09.01.2018 Atopische Dermatitis: Breakthrough-Therapy-Status von der FDA
  • 23.12.2017 SELECT-MONOTHERAPY (RA): Alle primären und wichtigsten sekundären Endpunkte erreicht
  • 13.09.2017 RA – SELECT-BEYOND: Medikament erreicht Studien-Endpunkte
  • 07.09.2017 ABT-494 erreicht primären Endpunkt bei Neurodermitis
  • 07.06.2017 Rheumatoide Arthritis: SELECT-NEXT zeigt positive Ergebnisse
  • 09.05.2017 Morbus Crohn: Positive Phase 2 Studienergebnisse

Morbus Crohn: Positive Phase 2 Studienergebnisse

09.05.2017 AbbVie hat vielversprechende Ergebnisse aus der Phase-2-Studie CELEST veröffentlicht, die Upadacitinib (ABT-494) in der Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bewertete.

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Die randomisierte doppelblinde Placebo-kontrollierte Studie untersuchte den oralen JAK1-selektiven Inhibitor, deren Ergebnisse auf der Digestive Disease Week 2017 präsentiert wurden.

Wirksamkeit

CELEST untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von mehreren Dosierungsschemata von Upadacitinib über 16 Behandlungswochen. Die positiven Ergebnisse unterstützen die Weiterentwicklung des Programms in Phase 3, sagte das Unternehmen.

Die Ergebnisse zeigten, dass mehr Patienten eine endoskopische Remission mit Upadacitinib im Vergleich zu Placebo erreicht haben. Insbesondere innerhalb der 24 mg (zweimal täglich) Behandlungsgruppe erreichten 22 Prozent der Patienten (n = 8/36) endoskopische Remission im Vergleich zu 0 Prozent der Patienten (n = 0/37) unter Placebo.

Darüber hinaus erreichten signifikant mehr Patienten, die Upadacitinib 6 mg zweimal täglich erhielten, eine klinische Remission (27 Prozent, n = 10/37) im Vergleich zu Placebo (11 Prozent, n = 4/37).

Sekundäre Endpunkt-Ergebnisse: Fast doppelt so viele Patienten erreichten klinisches Ansprechen unter Upadacitinib (61 Prozent, n = 22/36 und 57 Prozent, n = 21/37 in den 24 mg und 6 mg zweimal täglich Gruppen) verglichen mit der Placebo-Gruppe (32 Prozent, n = 12/37). Signifikant mehr Patienten erreichten unter Upadacitinib Dosen größer oder gleich 6 mg zweimal täglich endoskopisches Ansprechen im Vergleich zu Placebo.

Sicherheit, Nebenwirkungen

In dieser Studie befand sich das Sicherheitsprofil im Einklang mit dem der Upadacitinib-Studie zur rheumatoiden Arthritis. Während die generellen Nebenwirkungen und Infektionen numerisch höher als bei Placebo waren, schienen sie in dieser Phase-2-Studie nicht dosisbezogen zu sein.

Schwere Nebenwirkungen und Abbrüche waren in allen Gruppen ähnlich, mit Ausnahme von häufigeren Ereignissen in der 12 mg Gruppe. Es gab einen Fall von Nicht-Melanom-Hautkrebs in der 24 mg Gruppe. Ein Todesfall wurde während des Screenings gemeldet, aber der Patient hatte nicht Upadacitinib erhalten.
© arznei-news.de – Quelle: AbbVie, Mai 2017

Crohn-Krankheit – CELEST: Klinische und endoskopische Ergebnisse nach 52 Wochen

17.02.2018 AbbVie hat neue Ergebnisse aus der doppelblinden Verlängerungsphase der Phase-2-Studie CELEST veröffentlicht, die zeigen, dass viele der mit Upadacitinib behandelten Patienten, die nach der 16-wöchigen Einleitungsphase ein klinisches Ansprechen auf die Behandlung erzielten, auch nach der 36-wöchigen Verlängerungsphase weiterhin auf die Behandlung ansprachen.

Die Ergebnisse für die höheren Dosen (6 mg und 12 mg zweimal täglich) waren numerisch höher als die Ergebnisse für 3 mg zweimal täglich nach 52 Wochen. Die CELEST-Studie untersuchte Upadacitinib bei erwachsenen Patienten mit mittelschwer bis schwer aktivem Morbus Crohn und unzureichendem Ansprechen / Unverträglichkeit auf einen Immunmodulator oder Tumornekrosefaktor-Alpha-Antagonisten (TNF-a).

Subanalyse: Vergleich mit Placebo

Zusätzlich zeigte eine Teilanalyse, die die 16-wöchigen CELEST-Daten auswertete, dass ein signifikant größerer Prozentsatz der Patienten in den Gruppen Upadacitinib 6, 12 und 24 mg zweimal täglich bereits in Woche 4 eine modifizierte klinische Remission im Vergleich zu Placebo (p ≤ 0,05 für jede Gruppe) erreichte.

Patienten, die bis zu 16 Wochen lang zweimal täglich eine Induktionsdosis von 24 mg Upadacitinib erhielten, konnten diese klinischen Werte über die Zeit aufrechterhalten.

Subanalyse: steroidfreie klinische Ergebnisse, endoskopisches Ansprechen

Eine separate Subanalyse der 16-wöchigen Induktionsdaten von CELEST bewertete das Potenzial für steroidfreie klinische Ergebnisse bei Patienten mit mittelschwer bis schwer aktivem Morbus Crohn, die mit Upadacitinib behandelt wurden.

Die Ergebnisse zeigten, dass ein signifikant höherer Prozentsatz der Patienten, die zweimal täglich 24 mg mit dem Wirkstoff behandelt wurden, die Einnahme von Kortikosteroiden einstellen und klinische Endpunkte (modifizierte klinische Remission, klinische Remission und Crohn’s Disease Activity Index [CDAI] <150) nach 16 Wochen im Vergleich zu Placebo erreichen konnten (p ≤ 0,05 für alle Patienten).

Darüber hinaus konnte ein zahlenmäßig höherer Prozentsatz der Patienten, die zweimal täglich oder höher 6 mg Upadacitinib-Dosen einnahmen, die Kortikosteroide absetzen und ein endoskopisches Ansprechen nach 16 Wochen im Vergleich zu Placebo erzielen.
© arznei-news.de – Quelle: AbbVie; Feb. 2018

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch Upadacitinib Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. (Nebenwirkungen aus dem Beipackzettel zu Rinvoq)

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken. Zum Beispiel:

• Gürtelrose oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen (Herpes zoster)
• Lungenentzündung (Pneumonie), die Kurzatmigkeit, Fieber und Husten mit Schleim verursachen kann

Die oben genannten Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Andere Nebenwirkungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektionen von Nase und Rachen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Husten
• Fieber
• Übelkeit
• Anstieg eines Enzyms namens Kreatinkinase, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen
• Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen
• Erhöhte Cholesterinwerte (ein bestimmtes Blutfett), nachgewiesen durch Tests
• Erhöhte Leberenzymwerte, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen (Anzeichen eines Leberproblems)
• Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Herpes im Mundbereich (Herpes simplex)
• Hefepilzinfektion der Mundhöhle (Mundsoor, weiße Flecken im Mund)
• Erhöhte Triglyceridwerte (ein bestimmtes Blutfett), nachgewiesen durch Tests

Schreiben Sie uns >> hier << über Ihre Erfahrungen und lesen Sie die Erfahrungsberichte zu diesem Medikament.

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