Pembrolizumab (Keytruda) – Blasenkrebs

Einsatz des Medikamentes bei (s. dort): Hodgkin-Lymphom, B-Zell-Lymphom, Melanom – Schwarzer Hautkrebs, Blasenkrebs, Brustkrebs, Darmkrebs (Kolorektalkarzinom), Lungenkrebs (NSCLC), Kopf- und Halskrebs, Mesotheliom, Magenkrebs, Magenkarzinom, Nierenzellkarzinom, Prostatakrebs, Zervixkarzinom (Gebärmutterhalskrebs)

Metastasierender Blasenkrebs: Studienresultate

09.10.2016 Pembrolizumab (Handelsname Keytruda) hat in Erst- und Zweitlinienbehandlungen von Patienten mit metastasierendem Blasenkrebs in zwei Phase-II-Studien vielversprechende Resultate gezeigt laut einem auf dem ESMO 2016 Kongress in Kopenhagen publizierten Bericht.

Die Phase-II-Studie KEYNOTE-052 bewertete Wirksamkeit und Sicherheit der PD-1-Blockade mit Pembrolizumab als First-Line-Therapie bei nicht mehr mit Cisplatin behandelbaren Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Blasenkrebs.

Die Forscher präsentierten die vorläufige Analyse der ersten 100 Patienten, die in der Studie aufgenommen worden waren.

Der primäre Endpunkt der objektiven Ansprechrate betrug 24%. Der Biomarker-Cut-Point zur Identifikation der Patienten, die am ehesten auf das Medikament ansprechen könnten, wurde mit 10% oder größer bei der Gesamt-PD-L1-Expression in Immunzellen oder Tumorzellen festgelegt.

Dreißig Patienten zeigten diesen Grad der Expression, wobei 11 (37%) auf die Behandlung ansprachen. Die mittlere Dauer des Ansprechens wurde noch nicht erreicht und die Behandlung wurde gut vertragen.
© arznei-news.de – Quelle: ESMO 2016, Okt. 2016

Urothelkarzinom: Ph3-Studie erreicht Endpunkt; vorzeitiger Stopp

24.10.2016 MSD hat bekanntgegeben, dass die Phase 3 Studie KEYNOTE-045 zur Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem fortgeschrittenen Urothelkarzinom (Blasenkrebs) mit Pembrolizumab (Keytruda) den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS) erreicht hat.

In dieser Studie war Pembrolizumab gegenüber der Chemotherapie überlegen. Basierend auf einer vorgegebenen Zwischenanalyse hat ein unabhängiges Data Monitoring Committee (DMC) empfohlen, die Studie frühzeitig abzubrechen.

Das Sicherheitsprofil von Keytruda in dieser Studie stimmte mit dem früherer Studien mit Patienten mit fortgeschrittenem urothelialen Krebs überein. Die Ergebnisse von KEYNOTE-045 werden auf einem anstehenden Treffen präsentiert.

Das klinische Entwicklungsprogramm des Medikaments umfasst mehr als 30 Tumortypen in mehr als 360 klinischen Studien, darunter fast 200 Studien, die den PD-1-Inhibitor mit anderen Krebsbehandlungen kombinieren. Für urogenitale Krebserkrankungen hat MSD das größte Immuno-onkologische klinische Entwicklungsprogramm bei Blasenkrebs – mit 27 laufenden Studien (darunter vier Zulassungsstudien), schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quelle: MSD, Okt. 2016

FDA genehmigt Blasenkrebs-Medikament

24.05.2017 Die US Food and Drug Administration (FDA) hat zwei neue Indikationen für Mercks (bekannt als MSD außerhalb der USA und Kanada) Keytruda (Pembrolizumab) für bestimmte Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem urothelialen Karzinom – einer Form von Blasenkrebs – genehmigt.

Indikationen bei urothelialem Karzinom

In der Erstlinientherapie ist das Medikament nun für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem urothelialen Karzinom zugelassen, die für eine Cisplatin-haltige Chemotherapie nicht geeignet sind. Diese Indikation wurde im beschleunigten Zulassungsverfahren auf der Grundlage der Tumoransprechrate und der Dauer des Ansprechens genehmigt.

Die fortgesetzte Genehmigung für diese Indikation kann von der Überprüfung des klinischen Nutzens in den Bestätigungsstudien abhängig sein.

In der Zweitlinentherapie ist Pembrolizumab nun für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem urothelialen Karzinom zugelassen, die während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie oder innerhalb von 12 Monaten nach neoadjuvanter oder adjuvanter Behandlung mit Platin-haltiger Chemotherapie eine Progression zeigen.

Keytruda ist für die Verwendung in diesen Indikationen mit einer festen Dosis von 200 mg alle drei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität oder bis zu 24 Monate bei Patienten ohne Krankheitsprogression zugelassen.

Nebenwirkungen bei Behandlung von urothelialem Karzinom

Immun-vermittelte Nebenwirkungen unter Pembrolizumab waren: Pneumonitis, Colitis, Hepatitis, Endokrinopathien und Nephritis.

Basierend auf der Schwere der Nebenwirkung sollte das Medikament unterbrochen oder abgebrochen und gegebenenfalls Kortikosteroide verabreicht werden.

Es kann auch schwere oder lebensbedrohliche infusionsbedingte Reaktionen hervorrufen. Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von infusionsbedingten Reaktionen beobachtet werden; bei Grad 3 oder 4 Reaktionen sollte die Infusion gestoppt und dauerhaft abgebrochen werden.

Basierend auf seinem Wirkmechanismus kann Keytruda fetale Schäden verursachen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Patientinnen mit Fortpflanzungspotential sollten über die potentielle Gefährdung eines Fötus informiert werden.
© arznei-news.de – Quelle: MSD, Mai 2017

EU: Urotheliales Karzinom – EMA-Zulassungsempfehlung

22.07.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Keytruda (aktive Substanz ist Pembrolizumab) der Firma Merck Sharp & Dohme Ltd für die Behandlung von Patienten mit urothelialem Karzinom.

Bei Zulassung würde das Medikament

  • als Monotherapie für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastatischem urothelialen Karzinom bei Erwachsenen angezeigt sein, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie erhalten haben;
  • als Monotherapie für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem urothelialen Karzinom bei Erwachsenen indiziert sein, die nicht für eine Cisplatin-haltige Chemotherapie infrage kommen.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juli 2017

Blasenkarzinom: EU-Zulassung

06.09.2017 MSD hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission Keytruda (Wirkstoff Pembrolizumab) für die Behandlung bestimmter Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, einer Form von Blasenkarzinom, genehmigt hat.

Insbesondere ist das Medikament als Monotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom bei Erwachsenen genehmigt worden, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie erhalten haben, sowie bei Erwachsenen, die nicht für eine cisplatinhaltige Chemotherapie in Frage kommen.

Die Zulassung bei Patienten, die zuvor mit einer platinhaltigen Chemotherapie behandelt worden waren, basiert auf einer überlegenen Gesamtüberlebenszeit (OS) von Pembrolizumab gegenüber einer Chemotherapie mit Prüferwahl (Paclitaxel, Docetaxel, Vinflunin) (HR, 0,73 [95% CI: 0,59,0,91], p=0,002), wie in der randomisierten KEYNOTE-045-Studie der Phase 3 gezeigt wurde.

Die Zulassung bei Patienten, die nicht für eine cisplatinhaltige Chemotherapie in Frage kamen, basierte auf Phase-2-Daten aus der KEYNOTE-052-Studie, die eine Gesamtansprechrate (ORR) von 29 Prozent (95% CI, 25-34) zeigte.

KEYTRUDA ist mit diesen beiden neuen Indikationen in allen 28 EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Lichtenstein und Norwegen in einer Dosierung von 200 mg alle drei Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder einer inakzeptablen Toxizität zugelassen.
© arznei-news.de – Quelle: MSD, Sept. 2017



Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu “Pembrolizumab (Keytruda) – Blasenkrebs

  1. Da ich in einer klinischen Studie vom Sponsor La Roche geprüft wurde, hatte ich als nicht nativer Patient keine Chance auf das Medikament, das auf der Seite des PD-1 Inhibitor andockenden Antikörpers, der möglicherweise nicht diese sensible Reaktion ausgelöst hätte.

    Ich hoffe (nach erneut auffälligem CT/Rezidive) auf die Zulassung aller positiv in Studien getesteter monoklonaler Antikörper in Deutschland.

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