Upadacitinib (Rinvoq) – Ankylosierende Spondylitis

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Anzeichen und Symptome bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis – Positive Daten für Rinvoq

13.11.2019 AbbVie hat positive Daten aus der Phase-2/3-Studie SELECT-AXIS 1 veröffentlicht, in der doppelt so viele erwachsene Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS; auch Morbus Bechterew genannt), die mit Rinvoq (Upadacitinib; 15 mg, einmal täglich) behandelt wurden, den primären Endpunkt der Bewertung der SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 Response in Woche 14 gegenüber Placebo (52 Prozent vs. 26 Prozent; p<0,001) erreichten.

SELECT-AXIS 1 ist die erste Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rinvoq bei erwachsenen Patienten mit aktiver AS, die noch keine biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARD) bekamen und ein unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAID) aufwiesen.

Das Sicherheitsprofil von Upadacitinib entsprach dem früherer Studien bei rheumatoider Arthritis, ohne dass neue Sicherheitsrisiken festgestellt wurden.

Die vollständigen Ergebnisse wurden auf dem Jahreskongress 2019 des American College of Rheumatology (ACR)/Association for Rheumatology Professionals (ARP) in Atlanta vorgestellt und gleichzeitig in The Lancet veröffentlicht.

SELECT-AXIS 1

SELECT-AXIS 1 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallelgruppen, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rinvoq bei erwachsenen Patienten mit aktiver AS, die bDMARD-naiv sind und auf mindestens zwei NSAID nicht ausreichend angesprochen haben oder eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für NSAID hatten.

Die Studie umfasst zwei Phasen. Die Ergebnisse der ersten Phase wurden nun vorgestellt. In der 14-wöchigen Phase 1 war der primäre Endpunkt der Prozentsatz der Probanden, die nach 14 Wochen Behandlung ein ASAS40-Ansprechen erreichten.

Zu den geordneten sekundären Endpunkten gehörten der Anteil der Probanden, die den Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 50 und ASAS partial remission (PR) in Woche 14 erreichten, sowie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ankylosing Spondylitis Disease Activity Scores (ASDAS), MRI Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Score (Wirbelsäule) und Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) in Woche 14.

Die zweite Phase ist eine offene Verlängerungsphase, um die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Upadacitinib bei Patienten zu bewerten, die die erste Phase abgeschlossen haben.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie



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