Akute myeloische Leukämie: Beginn einer Phase 3 Studie
21.11.2018 GlycoMimetics gab heute die Verschreibung von Utroleselan (GMI-1271) an den ersten Patienten in der klinischen Phase-3-Studie des Unternehmens zur Behandlung von rezidivierter/refraktärer AML bekannt.
Wirkstoff, Wirkweise
Uproleselan wurde entwickelt, um E-Selektin (ein Adhäsionsmolekül auf Zellen im Knochenmark) daran zu hindern, sich mit Blutkrebszellen zu verbinden, um etablierte Mechanismen der leukämischen Zellresistenz in der Mikroumgebung des Knochenmarks gezielt zu unterbrechen.
Das Protokoll der Studie sieht die Verabreichung des Prüfpräparats in Kombination mit MEC (Mitoxantron, Etoposid und Ara-C) oder in Kombination mit FAI (Fludarabin, Ara-C und Idarubicin) vor, die beide in den USA Standardbehandlung für diese Indikation sind.
Wirksamkeit in früherer Studie
In einer klinischen Studie der Phase 1/2 wurde Utroleselan sowohl bei neu diagnostizierten älteren Menschen als auch bei rezidivierten/refraktären Patienten mit AML untersucht.
In beiden Bevölkerungsgruppen erreichten Patienten, die mit Utroleselan zusammen mit einer Standardchemotherapie behandelt wurden, bessere Remissionsraten und ein besseres Gesamtüberleben als erwartet sowie niedrigere als erwartete induktionsbezogene Sterblichkeitsraten im Vergleich zu historischen Kontrollen, die aus Ergebnissen klinischer Studien Dritter abgeleitet wurden, die eine Standardchemotherapie evaluierten.
Im Jahr 2017 erhielt GlycoMimetics von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Status Breakthrough Therapy für Utroleselan in dieser Patientengruppe.
Das Unternehmen erwartet den Beginn von zwei komplementären Phase-2/3-Studien zweier führender klinischer Studienkonsortien Anfang 2019.
GlycoMimetics plant, weltweit etwa 380 erwachsene Patienten in die randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-3-AML-Studie aufzunehmen. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören die Häufigkeit schwerer Mukositis und die Remissionsrate.
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