Urothelkarzinom: Padcev erhält Zulassung

UPDATE – EU: Fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom – Die Europäische Kommission erteilt Padcev (Wirkstoff Enfortumab Vedotin) die Zulassung

20.04.2022 Die Europäische Kommission hat am 19.04.2022 dem Medikament Padcev (Wirkstoff ist Enfortumab Vedotin) der Firma Astellas Pharma die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Padcev ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie
und einen Programmed Death Receptor-1- oder Programmed Death Ligand-1-Inhibitor erhalten haben.
© arznei-news.de – Quelle: EC

EU: Behandlung von erwachsenen Patienten mit Urothelkarzinom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Padcev (Wirkstoff Enfortumab Vedotin)

17.12.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Padcev (aktive Substanz ist Enfortumab Vedotin) der Firma Astellas Pharma als Lösung zur Infusion (20 mg und 30 mg) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Urothelkarzinom.

Der Wirkstoff von Padcev ist Enfortumab Vedotin, ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ATC-Code: L01XC36), das durch Bindung an das Nectin-4-Ziel auf der Zelloberfläche und Bildung eines ADC-Nectin-4-Komplexes Zytotoxizität in Krebszellen auslöst. Durch die Internalisierung und Freisetzung der Arzneimittelkomponente wird der Zellzyklus unterbrochen und die Zellen sterben ab.

Der Nutzen von Padcev liegt in der Überlegenheit in Bezug auf das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben im Vergleich zur Chemotherapie.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind schwere Hautreaktionen, Hyperglykämie und periphere Neuropathie.

Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:

Padcev ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom angezeigt, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen Inhibitor des programmierten Todesrezeptors 1 oder des programmierten Todesliganden 1 erhalten haben.

© arznei-news.de – Quelle: EMA





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