Urtikaria: Dupixent-Studie mit vorbehandelten Patienten abgebrochen • Arznei-News

Aktueller Stand des laufenden Dupixent® (Dupilumab) Phase-3-Programms bei chronischer spontaner Urtikaria

18.02.2022 Regeneron Pharmaceuticals und Sanofi berichten, dass eine Phase-3-Studie (CUPID STUDY B) zur Untersuchung von Dupixent® (Dupilumab) bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) aufgrund einer vordefinierten Zwischenanalyse wegen Futility („Aussichtslosigkeit“) abgebrochen wird.

Die Studie, die Dupixent in Kombination mit Antihistaminika bei Patienten untersuchte, die refraktär auf Omalizumab waren, zeigte positive numerische Trends bei der Verringerung von Juckreiz und Nesselsucht (den primären Endpunkten), erreichte aber bei einer Zwischenanalyse durch ein unabhängiges Prüfungskomitee keine statistische Signifikanz. Die Sicherheitsdaten entsprachen im Allgemeinen dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupixent in seinen zugelassenen Indikationen.

Das LIBERTY-CUPID-Zulassungsprogramm wurde im Jahr 2020 mit einer beschleunigten Strategie für den direkten Übergang in die Phase 3 eingeleitet. Die zuvor berichtete Phase-3-Studie, die eine nicht mit Biologika behandelte Gruppe von Patienten untersuchte (d.h. nicht zuvor mit Omalizumab), erreichte nach 24 Wochen ihre primären und alle wichtigen sekundären Endpunkte und zeigte, dass die zusätzliche Gabe von Dupixent zu den Standard-Antihistaminika den Juckreiz und die Nesselsucht im Vergleich zu den Antihistaminika allein signifikant reduziert. Die Unternehmen schreiben, sie setzen sich weiterhin für die Weiterentwicklung von Dupixent für Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria ein, die nicht auf Antihistaminika ansprechen, und prüfen die nächsten Schritte.

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