Colitis ulcerosa: Langzeit-Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Zeposia

Zwischenergebnisse von Langzeitstudie bestätigen Aufrechterhaltung des Ansprechens und Sicherheitsprofil von Zeposia (Ozanimod) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

18.02.2022 Bristol Myers Squibb hat Zwischenergebnisse der offenen Verlängerungsstudie True North veröffentlicht, in der die langfristige Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Zeposia (Ozanimod) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) untersucht wurde.

Die Ergebnisse zeigen, dass der Prozentsatz der Patienten, die eine klinische Remission, ein klinisches Ansprechen, eine endoskopische Verbesserung und eine kortikosteroidfreie Remission erreichten, bis zur Woche 142 erhalten blieb. Im Rahmen der Studie traten keine neuen Sicherheitssignale auf. Diese Daten (Präsentation #DOP44) wurden auf dem 17. Kongress der European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) vorgestellt.

In der True-North-Verlängerungsstudie wurden Daten aus einer Zwischenanalyse von Patienten (n=823) untersucht, die zuvor an der klinischen Phase-3-Studie mit Zeposia teilgenommen hatten.

Klinische Remission; Ansprechen

45% (203/452), 51% (109/213) bzw. 45% (39/87) der Teilnehmer befanden sich in den Wochen 46, 94 und 142 in klinischer Remission, und 80% (352/441), 84% (176/209) bzw. 86% (73/85) erreichten ein Ansprechen.

Die Wirksamkeit von Zeposia bei denjenigen, die als Responder am ersten Tag in die Langzeitstudie eintraten, war im Vergleich zur Gesamtpopulation höher: 70% (107/152) bzw. 69% (42/61) erreichten eine klinische Remission in Woche 46 bzw. 94 und 95% (145/152) bzw. 98% (60/61) ein klinisches Ansprechen in Woche 46 bzw. 94.

Therapietreue; Sicherheit

Zum Zeitpunkt dieser Analyse hatten von den 823 Patienten der Phase-3-Studie True North, die an der offenen Verlängerungsstudie teilnahmen, 64 % die Woche 46, 34 % die Woche 94 und 14 % die Woche 142 abgeschlossen. 21 % der Patienten brachen die Studie wegen mangelnder Wirksamkeit ab.

Bei den 1.158 Patienten in der gepoolten Population, einschließlich der Patienten aus der Phase-2-Studie Touchstone und der Phase-3-Studie True North, wurden keine neuen Sicherheitssignale bei der längerfristigen Anwendung von Zeposia festgestellt.

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