Alzheimer-Krankheit: FDA genehmigt Aducanumab (Aduhelm) im beschleunigten Zulassungsverfahren
07.06.2021 Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Aduhelm (Wirkstoff ist Aducanumab) zur Behandlung von Alzheimer im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens genehmigt (das beschleunigte Zulassungsverfahren kann bei Medikamenten zur Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit zum Einsatz kommen, wenn sie einen bedeutenden therapeutischen Nutzen gegenüber bestehenden Behandlungen bietet.
Aduhelm ist das erste für die Alzheimer-Krankheit zugelassene Medikament seiner Klasse. Es ist das erste neue Medikament, das seit 2003 für die Alzheimer-Krankheit zugelassen wurde, und es ist die erste Behandlung, die auf die grundlegende Pathophysiologie der Krankheit abzielt.
Wirksamkeit
Die Forscher untersuchten die Wirksamkeit von Aduhelm in drei separaten Studien mit insgesamt 3.482 Patienten. Bei den Studien handelte es sich um doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudien bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit.
Bei den mit dem Medikament behandelten Patienten kam es zu einer signifikanten dosis- und zeitabhängigen Reduktion der Amyloid-beta-Plaques, während die Patienten im Kontrollarm der Studien keine Reduktion der Amyloid-beta-Plaques aufwiesen.
Amyloid-beta-Plaque
Diese Ergebnisse unterstützen die beschleunigte Zulassung von Aduhelm, die auf dem Surrogat-Endpunkt der Reduktion der Amyloid-beta-Plaque im Gehirn basiert – einem Kennzeichen der Alzheimer-Krankheit. Die Amyloid-beta-Plaque wurde mit Hilfe der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) quantifiziert, um den Gehalt an Amyloid-beta-Plaque im Gehirn in einem Verbund von Hirnregionen abzuschätzen, die erwartungsgemäß stark von der Alzheimer-Krankheit betroffen sind, im Vergleich zu einer Hirnregion, die erwartungsgemäß von dieser Pathologie verschont bleibt.
Warnhinweise
Die Verschreibungsinformationen für Aduhelm enthalten einen Warnhinweis für Amyloid-bedingte Bildgebungsanomalien (ARIA), die sich meist als vorübergehende Schwellungen in Bereichen des Gehirns zeigen, die sich in der Regel im Laufe der Zeit zurückbilden und keine Symptome verursachen, obwohl einige Patienten Symptome wie Kopfschmerzen, Verwirrung, Schwindel, Sehstörungen oder Übelkeit haben können. Ein weiterer Warnhinweis für Aduhelm bezieht sich auf das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödemen und Urtikaria.
Die häufigsten Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen von Aduhelm waren ARIA, Kopfschmerzen, Sturz, Durchfall und Verwirrung/Delirium/veränderter mentaler Status/Desorientierung.
Im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens, das Patienten mit dieser Krankheit einen früheren Zugang zu der Behandlung ermöglicht, verlangt die FDA von der Firma Biogen die Durchführung einer neuen randomisierten, kontrollierten klinischen Studie, um den klinischen Nutzen von Aducanumab zu überprüfen. Sollte die Studie den klinischen Nutzen nicht nachweisen, kann die FDA ein Verfahren zum Entzug der Zulassung des Medikaments einleiten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA.
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