UPDATE – EU: Neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration / Visusbeeinträchtigung nach diabetischem Makulaödem – Die Europäische Kommission erteilt Vabysmo (Faricimab) die Zulassung
19.09.2022 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Vabysmo (Wirkstoff ist Faricimab) der Firma Roche die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Vabysmo wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
- neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD),
- einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ).
© arznei-news.de – Quelle: EC
EU: Neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (nAMD) und Sehbehinderung aufgrund diabetischen Makulaödems – CHMP-Zulassungsempfehlung für Vabysmo (Wirkstoff Faricimab)
22.07.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Vabysmo (aktive Substanz ist Faricimab) der Firma Roche als 120 mg/ml Lösung zur Injektion für die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und der Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME).
Der Wirkstoff von Vabysmo ist Faricimab, ein bispezifischer Antikörper, der sowohl Angiopoietin-2 als auch VEGF-A neutralisiert. Durch die duale Hemmung von Ang-2 und VEGF-A reduziert Faricimab die Gefäßpermeabilität und Entzündung, hemmt die pathologische Angiogenese und stellt die Gefäßstabilität wieder her, die mit der bei nAMD und DME beobachteten erhöhten Netzhautdicke in Zusammenhang steht.
Der Hauptnutzen von Vabysmo besteht in der Verbesserung der Sehschärfe, die in vier randomisierten, doppel-maskierten, aktiv-komparatorisch kontrollierten klinischen Studien der Phase III gemessen wurde. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Katarakt und Bindehautblutungen.
Die vollständige Indikation bei Zulassung ist:
Vabysmo ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
- Neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD),
- Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME).
© arznei-news.de – Quelle: EMA
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