Valbenazin (Ingrezza)

Tardive Dyskinesie: FDA gewährt vorrangiges Prüfungsverfahren

12.10.2016 Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat der New Drug Application (NDA) für Neurocrine Biosciences Ingrezza (Valbenazin) für die Behandlung von Spätdyskinesien das vorrangige Prüfungsverfahren gewährt.

Die NDA für Ingrezza umfasst die Ergebnisse aus den klinischen Studien Kinect 2 und Kinect 3 mit mehr als 330 Patienten mit Spätdyskinesien. Die Daten aus diesen Studien zusammen mit den Ergebnissen aus weiteren 18 klinischen Studien, umfangreichen präklinischen Tests und den Daten aus der Arzneimittelherstellung sind in dem NDA-Antrag enthalten.

Z.B. linderte die Therapie mit Valbenazin durch Neuroleptika hervorgerufene tardive Dyskinesien in einer Phase-III-Studie; dabei gingen die Symptome um ca. ein Drittel zurück.

Neurocrine erhielt für Ingrezza im Jahr 2014 von der FDA für die Behandlung von Spätdyskinesien Breakthrough-Status.

Das Unternehmen untersucht Valbenazin auch hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung des Tourette-Syndroms. Zwei laufende Placebo-kontrollierte Phase-II-Studien evaluieren das Medikament bei Erwachsenen und Heranwachsenden mit jeweils bis zu 90 Probanden mit Tourette-Syndrom. Darüber hinaus hat das Unternehmen vor kurzem eine Open-Label-Rollover-Studie mit fester Dosierung mit bis zu 180 Patienten mit Tourette-Syndrom gestartet.
© arznei-news.de – Quelle: Neurocrine Bioscience, Okt. 2016

Neues Medikament reduziert Spätdyskinesien

08.04.2017 Die Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten kann zu unwillkürlichen Bewegungen wie Schmatzen, Zunge rausstrecken und übermäßiges Augenblinzeln führen. Diese Bewegungen treten typischerweise nach mehr als 3 Monaten der Behandlung auf und werden als tardive Dyskinesie oder Spätdyskinesien bezeichnet.

Robert A. Hauser, MD, MBA, Professor für Neurologie an der Universität South Florida in Tampa ist der leitende Autor der im Fachblatt American Journal of Psychiatry veröffentlichten Studie, in der festgestellt wurde, dass einmal täglich verabreichtes Valbenazin deutlich Spätdyskinesien bei Patienten mit Schizophrenie, Schizoaffektiver Störung und Stimmungsstörung verringern kann.

Ein Ansatz zur Bewältigung der tardiven Dyskinesie ist, die antipsychotische Behandlung abzubrechen oder die Dosierung zu reduzieren, aber diese Optionen sind nicht immer möglich, da das Absetzen bzw. der Entzug die Symptome verschlimmern oder einen negativen Einfluss auf den psychiatrischen Status haben kann. Darüber hinaus bleiben die Symptome von Spätdyskinesien oft auch nach Abbruch oder Dosisreduktion bestehen, schreibt Dr. Hauser, der das Parkinson’s Disease and Movement Disorders Center der USF leitet.

Valbenazin ist ein selektiver vesikulärer Monoamin-Transporter-2-Inhibitor. 225 Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder einer Stimmungsstörung nahmen an der randomisierten doppelblinden Placebo-kontrollierten Phase-3-Studie teil.

40 Prozent der mit Valbenazin 80 mg / Tag behandelten Teilnehmer erreichten eine Symptomverbesserung um mindestens 50 Prozent. In der Placebo-Gruppe erreichten dies nur 8 Prozent.

Die Forscher haben auch festgestellt, dass Valbenazin gut vertragen wurde. Schläfrigkeit, Unruhe und trockener Mund wurden als Nebenwirkungen berichtet.
© arznei-news.de – Quelle: Universität South Florida, American Journal of Psychiatry, April 2017

FDA: Erstes Medikament gegen Spätdyskinesien zugelassen

12.04.2017 Die U.S. Food and Drug Administration hat das Medikament Ingrezza (Wirkstoff Valbenazin) Kapseln zur Behandlung von Erwachsenen mit tardiver Dyskinesie zugelassen. Dies ist das erste von der FDA zugelassene Medikament gegen Spätdyskinesien.

Spätdyskinesien

Tardive Dyskinesie – oder auch Spätdyskinesien genannt – ist eine neurologische Erkrankung, die durch wiederholte unwillkürliche Bewegungen gekennzeichnet ist – meist des Kiefers, der Lippen und Zunge, wie z. B. Grimassen, die Zunge herausstrecken und  Lippenschmatzen. Einige betroffene Patienten zeigen auch unfreiwillige Bewegungen der Extremitäten oder Schwierigkeiten beim Atmen.

Spätdyskinesien können behindern und Patienten mit psychischen Erkrankungen noch stärker stigmatisieren, sagte Mitchell Mathis, M. D., Direktor der Abteilung für Psychiatriemedikamente im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und Forschung. Die Genehmigung des ersten Medikaments für die tardive Dyskinesie ist ein wichtiger Fortschritt für Patienten, die unter dieser Bedingung leiden.

Die Wirksamkeit des Medikaments wurde in einer klinischen Studie mit 234 Teilnehmern gezeigt, die Ingrezza mit Placebo verglich. Nach sechs Wochen zeigten die Valbenazin einnehmenden Teilnehmer eine Verbesserung bei der Schwere der anormalen unfreiwilligen Bewegungen gegenüber denen, die Placebo erhielten, schreibt die FDA.

Nebenwirkungen

Ingrezza kann schwerwiegende Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Herzrhythmusprobleme (QT-Verlängerung) verursachen. Die Verwendung des Medikaments sollte bei Patienten mit angeborenem langem QT-Syndrom oder mit abnormen Herzschlägen, die mit einem verlängerten QT-Intervall verbunden sind, vermieden werden.

Personen, die Valbenazin einnehmen, sollten nicht fahren oder schwere Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis bekannt ist, wie das Medikament auf sie wirkt.

Die FDA gewährte dem Medikament Fast Track, Priority Review und Breakthrough Therapy Status.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, April 2017

Dyskinesia tarda – Medikament scheint sicher und verträglich

30.04.2018 Valbenazin (Handelsname Ingrezza) erwies sich bei der Behandlung der Bewegungsstörung tardive Dyskinesie (auch Spätdyskinesie genannt) als sicher und gut verträglich laut der einjährigen im Fachblatt Journal of the Neurological Sciences veröffentlichten Beobachtungsstudie.

KINECT-4-Studie

Stewart Factor von der Emory University School of Medicine und Kollegen veröffentlichten Daten aus der KINECT-4-Studie, einer einjährigen Open-Label-Untersuchung von Resultaten zu Bewegung und Sicherheit von Patienten, die mit zwei verschiedenen Dosen Valbenazin (40 vs. 80 mg täglich) behandelt wurden.

163 Personen, die alle zuvor mit Spätdyskinesie und früherer Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen oder Stimmungsstörungen diagnostiziert wurden, nahmen teil.

Die zusammengefassten Ergebnisse waren:

  • Anhaltende Verbesserungen der unwillkürlichen Bewegungssymptome wurden beobachtet, basierend auf Maßen, die von Ärzten und Patienten bewertet wurden.
  • Nach dem Absetzen von Ingrezza wurde ein gewisser Verlust der Besserung beobachtet, was darauf hindeutet, dass Patienten eine kontinuierliche Therapie mit Valbenazin benötigen könnten, um die Wirkung aufrechtzuerhalten.
  • Ingrezza wurde allgemein gut vertragen und es wurden keine unerwarteten Sicherheitssignale beobachtet.

Nebenwirkungen

Mehr als 60 Prozent der Studienteilnehmer hatten eine oder mehrere „behandlungsbedingte Nebenwirkungen“, die von einer Harnwegsinfektion oder Verstopfung bis hin zu Kopfschmerzen oder Suizidgedanken reichen können.

Die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen nahmen jedoch mit der höheren Dosis von Valbenazin tendenziell nicht zu. Etwa 15 Prozent der Studienteilnehmer brachen wegen unerwünschter Ereignisse ab.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Journal of the Neurological Sciences (2018). DOI: 10.1016/j.jns.2018.02.006



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